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Julio de 2017 Página 3 de 4

SCHOTT Envases Farmacéuticos: calidad para la vida

Por Lilián Robayo - Directora de Contenido de El Empaque+Conversión

La experiencia e innovación han convertido a la firma en un proveedor líder en envases de vidrio para las industrias farmacéutica, biotecnológica y cosmética.

Esta tecnología la utilizamos por medio de alianzas con los proveedores de las pinturas y sirve como reemplazo al uso de etiquetas impresas, que pueden ser falsificadas por personas inescrupulosas, afirma Andrés Camilo Fuentes, Asistente Técnico y de Desarrollo en la planta de Cota.

Esta innovación, en la que SCHOTT es líder en el mundo, permitió a un laboratorio colombiano, víctima de la falsificación de uno de sus productos, controlar la comercialización fraudulenta mediante el empleo de lectores láser.

Otra innovación de alto impacto de SCHOTT Envases Farmacéuticos para los consumidores en esta planta ha sido el desarrollo de envases para productos muy específicos, que al contar con un recubrimiento interno o hidrofóbico impiden la adhesión de los medicamentos a la pared del vidrio del vial o la ampolla. Esta propiedad garantiza el uso de la totalidad del producto y, por tanto, permite una dosificación exacta de los medicamentos.

Un uso particular que ha resultado muy útil es para el envasado de ácido hialurónico, que por su alta viscosidad obligaba anteriormente a los laboratorios a envasar, por ejemplo, 7 ml para que el usuario pudiera obtener únicamente 5 ml al momento de su aplicación. Hoy es posible envasar los 7 ml para usar los 7 ml, hasta la última gota, comenta Andrés Camilo Fuentes.

Procesos transparentes y controlados

Para el envase de productos tan sensibles como los medicamentos parenterales, se hace necesario el cumplimiento de rigurosos parámetros de calidad y de conformidad con las regulaciones de las autoridades, que se traduzcan para los laboratorios y los clientes en el llenado de sus envases sin ninguna perturbación por causa de medidas o condiciones fuera de las especificaciones. Esta exigencia ha llevado a SCHOTT a implementar procesos en los que se realiza de manera permanente un aseguramiento de los requerimientos técnicos.

El control hace parte integral de nuestra filosofía de trabajo, afirma Eusebio Rodríguez, gerente de Calidad de la planta de Schott en Colombia, en nuestros procesos implementamos los principios de las metodologías de manufactura esbelta, Six Sigma, Mejores Prácticas de Manufactura (BPM) y, más recientemente, estamos adoptando una política de Cero Defectos, todo esto para fabricar productos óptimos en todos sus detalles.

SCHOTT apoya el suministro de sus productos con garantías de cumplimiento y oportunidad. De hecho, la empresa realiza acuerdos sobre márgenes mínimos de errores, que se cumplen y superan para la plena satisfacción de los clientes. “La seguridad que ofrecemos a nuestros clientes implica que, en caso de necesidad, podamos respaldar sus pedidos con productos traídos desde otros países”, agrega Rodríguez. Por otro lado, la empresa cuenta con una sala clase 100.000, un espacio de ambiente controlado con presión positiva, conocida por los químicos farmacéuticos como “área gris”, en donde se mitiga de manera sustancial la presencia de partículas contaminantes.

Estandarización en curso

Hace siete años, y como parte de una iniciativa de la casa matriz para fabricar los productos ofrecidos con los estándares internacionales de calidad y producción, SCHOTT Envases Farmacéuticos emprendió la búsqueda de la certificación ISO 15378, alineada con los lineamientos de ISO 9001 y con buenas prácticas de manufactura. La norma, que fue publicada en 2006, se elaboró con la participación de laboratorios farmacéuticos internacionales y cumple con los requerimientos de la farmacopea de Europa y Estados Unidos. Su aplicación comprende a todos los fabricantes de materiales de envase que entran en contacto directo con los medicamentos, y es la única norma internacional para auditar a los proveedores del sector farmacéutico.

La implementación de la norma ISO 15378 supone el control total de las variables más críticas de los productos y se traducen en mayor rendimiento. Rigiéndonos por la norma, aseguramos que los usuarios reciban un envase funcional que al final de la cadena tendrá un desempeño óptimo y asegurará la integridad de los principios activos de los medicamentos, nos dice Eusebio Rodríguez al referirse a los planes de control de calidad utilizados por SCHOTT en su planta de Cota.

La norma ISO 15378 comprende los mismos requisitos de la ISO 9001 de calidad, pero incorpora aspectos específicos para la industria farmacéutica como entrenamientos en buenas prácticas de manufactura y normas de correcta fabricación, control ambiental, validación de procesos, trazabilidad, limpieza del producto y control de la contaminación y gestión de riesgos, entre otras variables cuyo cumplimiento garantiza la idoneidad de los envases.


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