SCHOTT Envases Farmacéuticos: calidad para la vida

SCHOTT Envases Farmacéuticos: calidad para la vida

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Más de 7200 millones de seres humanos conformamos hoy la población mundial y las necesidades que imponemos demandan manejos racionales y eficientes de los recursos. Estudios demográficos recientes pronostican que para el año 2020, 13% de la población superará los 60 años de edad, 20% de ella tendrá sobrepeso y obesidad, y enfermedades como el cáncer, la diabetes y la hepatitis C continuarán en aumento –todos ellos desafíos gigantes que continuarán impulsando sustancialmente la demanda de medicamentos.

En la industria farmacéutica, en particular, las estrategias para responder a estos gigantescos desafíos de salud mundial se extienden a todos los procesos de la producción y se respaldan con el trabajo de empresas que, como SCHOTT Envases Farmacéuticos, participan en la cadena de suministro con elementos de envasado. Para el caso de medicamentos parenterales el uso de viales y ampollas ha sido tradicionalmente, y sigue siendo hoy, el método preferido de envase gracias a las propiedades que tiene el vidrio para garantizar la integridad de las propiedades de las soluciones.

Tradición y pasión por el vidrio

En 1884, Friedrich Otto Schott, un tecnólogo químico alemán fundó junto con Erns Abbe y Carl Zeiss un laboratorio Técnico del Vidrio, dedicado a la investigación y fabricación de materiales ópticos y termométricos. En este espacio de investigación y trabajo, desarrollaron tres años más tarde el vidrio de borosilicato (tipo 1), caracterizado por sus propiedades de resistencia hidrolítica, a los choques térmicos y a la degradación química. Hoy, SCHOTT AG, la empresa que fundaran estos tres pioneros en el desarrollo del vidrio, se extiende por todo el mundo, con plantas y oficinas de ventas en 35 países, más de 15.000 empleados directos y ventas que superaron en 2015 los 2000 millones de euros.

Entre los distintos sectores industriales atendidos por SCHOTT, el de envases farmacéuticos ocupa un lugar muy destacado. La empresa cuenta para la atención de este mercado con 16 plantas ubicadas en 13 países, cuatro de ellas en Latinoamérica –en México, Brasil, Argentina y Colombia. Hoy, globalmente, SCHOTT AG tiene la capacidad para fabricar anualmente más de 10 mil millones de envases, entre ampollas, viales, jeringas y cartuchos.

En una visita reciente de El Empaque+Conversión a las modernas instalaciones de SCHOTT Envases Farmacéuticos en Cota, un municipio cercano a la capital colombiana, recorrimos las instalaciones del fabricante y hablamos con sus directivos para conocer los modernos procesos de producción y los sistemas de control que se realizan para atender las necesidades de la industria farmacéutica de la región Andina y producir anualmente cerca de 300 millones de viales y ampolletas para medicamentos parenterales.

Productividad con alcance regional

En Colombia y la región Andina, la demanda creciente de envases de vidrio para productos farmacéuticos parenterales implica para SCHOTT trabajar hasta tres turnos diarios en sus instalaciones de producción de Cota, los siete días de la semana.

Para un ritmo de producción de esta magnitud, en que ocupamos casi el 80 por ciento de nuestra capacidad instalada, contamos con personal altamente calificado y con la posibilidad de realizar un mantenimiento preventivo permanente, dice Jhan Pierht Arévalo, Gerente Regional de Ventas para la Comunidad Andina, de SCHOTT AG.

La atención a los clientes se realiza en SCHOTT AG de una manera personalizada y directa. Trabajando bajo un esquema de pedidos por demanda, la empresa produce para sus clientes lotes de más de 5000 unidades. Las distintas referencias producidas incluyen viales desde 1ml hasta 100 ml, con desarrollos diversos como boca rosca, boca agrafe para inyectables, viales de doble cámara para líquido y polvo que permiten hacer la reconstitución en el mismo vial, o viales listos para usar por ser estériles y lavados para que el laboratorio solamente tenga que llenarlos y cerrarlos.

Envases seguros y a la medida

Diariamente, en las instalaciones de Cota, y con moderna maquinaria, los miembros del equipo de trabajo de SCHOTT dedican su tiempo y esfuerzo en la producción de los pedidos de una base de clientes conformada por los principales laboratorios farmacéuticos y destacadas empresas de otros sectores que utilizan viales y ampollas para el envase de sus productos.

Los viales son producidos a partir de tubos de vidrio de muy alta calidad que se cargan mediante sistemas automatizados en la máquina de formado, donde se aplica gradualmente calor en la parte en la que se creará el hombro y se preformará la corona; posteriormente los quemadores se concentran en el área de la corona para generar la temperatura apropiada para la formación final; en este último paso se aplica presión interna y externa mediante troqueles y mandriles para obtener la forma final de la corona. Las dimensiones críticas de esta parte de los viales se aseguran mediante sistemas avanzados de control con cámaras, que rechazan de manera automática aquellas unidades que no cumplan con las especificaciones determinadas. La visualización brinda además la oportunidad de monitorear los procesos mediante gráficas y videos en tiempo real.

La separación de los viales del tubo principal se realiza también a través de calentamiento, que se aplica durante un corto período de tiempo en la parte por donde se realizará la partición. Antes de completar este paso, un mecanismo levanta la parte superior del tubo y asegura la parte inferior mientras se encuentra girando, para completar la separación por medio de un movimiento preciso que garantiza la calidad del material para la formación de la base del envase.

Luego de formados, los viales son transferidos por un mecanismo de alzado y colocación hasta la banda transportadora, que se encuentra equipada con una zona de enfriamiento y equipos de medición, antes de pasar a una sección de templado donde se libera el estrés del material, generado durante la conversión del contenedor. SCHOTT ha desarrollado además un sistema patentado de inspección automatizada, que asegura el cumplimiento exacto de las exigencias de los clientes. El producto finalizado acomoda luego la configuración de envase en las estaciones empacadoras automatizadas, y una vez dispuestos correctamente en las bandejas, se sellan para garantizar un transporte seguro.

SCHOTT Envases Farmacéuticos fabrica igualmente ampollas con capacidades desde 1ml hasta 30 ml en diversas formas y colores, en vidrios ámbar o incoloros. Para este tipo de envases se cuenta con una amplia variedad de geometrías y con reactibilidad controlada de la superficie, lo que permite adaptar cada tipo de solución de envase primario a las necesidades específicas de los laboratorios. Las ampollas producidas en las instalaciones de Cota se fabrican y empacan en áreas con ambientes controlados, ajustadas a los requerimientos de las normas ISO 9001 e ISO 15378.

El proceso de producción de este tipo de envase parenteral comprende igualmente el uso de vidrio de SCHOTT que —en forma de tubos— se carga en la máquina de formación. Una vez allí, son calentados gradualmente hasta que alcancen la temperatura correcta, antes de formar el tallo de la ampolla. Viene luego la conformación de la parte estrecha y del bulbo, mediante la aplicación localizada de calor, antes de dar inicio a la etapa de separación del tubo original. Una vez se ha separado, un sistema óptico mide la ampolla formada para verificar que tenga las medidas exactas, y descarta automáticamente las unidades defectuosas.

SCHOTT produce ampollas tipos B, C y D, que reciben todas uno de dos sistemas de apertura por rotura disponibles: OPC, que consiste en un pequeño corte marcado con un punto de color, y el de anillos de color. Durante este proceso de inclusión del sistema de apertura puede imprimirse con serigrafía cualquier texto sobre el cuerpo de la ampolla. Al igual que los viales, las ampollas son sometidas a un proceso de templado y son luego inspeccionadas mediante cámaras especiales para garantizar su calidad. Mediante cámaras, también, se verifica que el texto impreso en las ampollas esté 100% correcto en todas sus partes.

SCHOTT extiende para los clientes los usos de los envases en vidrio Tipo 1 con opciones como cartuchos para anestésicos dentales o cánulas de vidrio que se instalan en dispositivos como una jeringa o un pen-system; cartuchos para la administración de insulina; y jeringas previamente llenadas con los medicamentos listos para inyectarse, ideales para su uso en situaciones de emergencia o en ambulancias, nos explica Jhan Pierht Arévalo.

Innovación constante

En SCHOTT es una constante el interés por la innovación en los procesos y productos, una de las cuales, exclusiva de esta empresa, impacta de manera importante la seguridad de las marcas y de los consumidores. Con el desarrollo de pinturas especiales de nanopartículas, SCHOTT asegura la integridad y evita la falsificación de los productos farmacéuticos al incluir en los viales y ampollas códigos impresos que pueden leerse y autenticarse solo a través de lectores. En la aplicación de estas pinturas, el sometimiento a procesos de grabado al interior de las envases con temperaturas de hasta 600 grados centígrados dificulta por completo su falsificación.

Esta tecnología la utilizamos por medio de alianzas con los proveedores de las pinturas y sirve como reemplazo al uso de etiquetas impresas, que pueden ser falsificadas por personas inescrupulosas, afirma Andrés Camilo Fuentes, Asistente Técnico y de Desarrollo en la planta de Cota.

Esta innovación, en la que SCHOTT es líder en el mundo, permitió a un laboratorio colombiano, víctima de la falsificación de uno de sus productos, controlar la comercialización fraudulenta mediante el empleo de lectores láser.

Otra innovación de alto impacto de SCHOTT Envases Farmacéuticos para los consumidores en esta planta ha sido el desarrollo de envases para productos muy específicos, que al contar con un recubrimiento interno o hidrofóbico impiden la adhesión de los medicamentos a la pared del vidrio del vial o la ampolla. Esta propiedad garantiza el uso de la totalidad del producto y, por tanto, permite una dosificación exacta de los medicamentos.

Un uso particular que ha resultado muy útil es para el envasado de ácido hialurónico, que por su alta viscosidad obligaba anteriormente a los laboratorios a envasar, por ejemplo, 7 ml para que el usuario pudiera obtener únicamente 5 ml al momento de su aplicación. Hoy es posible envasar los 7 ml para usar los 7 ml, hasta la última gota, comenta Andrés Camilo Fuentes.

Procesos transparentes y controlados

Para el envase de productos tan sensibles como los medicamentos parenterales, se hace necesario el cumplimiento de rigurosos parámetros de calidad y de conformidad con las regulaciones de las autoridades, que se traduzcan para los laboratorios y los clientes en el llenado de sus envases sin ninguna perturbación por causa de medidas o condiciones fuera de las especificaciones. Esta exigencia ha llevado a SCHOTT a implementar procesos en los que se realiza de manera permanente un aseguramiento de los requerimientos técnicos.

El control hace parte integral de nuestra filosofía de trabajo, afirma Eusebio Rodríguez, gerente de Calidad de la planta de Schott en Colombia, en nuestros procesos implementamos los principios de las metodologías de manufactura esbelta, Six Sigma, Mejores Prácticas de Manufactura (BPM) y, más recientemente, estamos adoptando una política de Cero Defectos, todo esto para fabricar productos óptimos en todos sus detalles.

SCHOTT apoya el suministro de sus productos con garantías de cumplimiento y oportunidad. De hecho, la empresa realiza acuerdos sobre márgenes mínimos de errores, que se cumplen y superan para la plena satisfacción de los clientes. “La seguridad que ofrecemos a nuestros clientes implica que, en caso de necesidad, podamos respaldar sus pedidos con productos traídos desde otros países”, agrega Rodríguez. Por otro lado, la empresa cuenta con una sala clase 100.000, un espacio de ambiente controlado con presión positiva, conocida por los químicos farmacéuticos como “área gris”, en donde se mitiga de manera sustancial la presencia de partículas contaminantes.

Estandarización en curso

Hace siete años, y como parte de una iniciativa de la casa matriz para fabricar los productos ofrecidos con los estándares internacionales de calidad y producción, SCHOTT Envases Farmacéuticos emprendió la búsqueda de la certificación ISO 15378, alineada con los lineamientos de ISO 9001 y con buenas prácticas de manufactura. La norma, que fue publicada en 2006, se elaboró con la participación de laboratorios farmacéuticos internacionales y cumple con los requerimientos de la farmacopea de Europa y Estados Unidos. Su aplicación comprende a todos los fabricantes de materiales de envase que entran en contacto directo con los medicamentos, y es la única norma internacional para auditar a los proveedores del sector farmacéutico.

La implementación de la norma ISO 15378 supone el control total de las variables más críticas de los productos y se traducen en mayor rendimiento. Rigiéndonos por la norma, aseguramos que los usuarios reciban un envase funcional que al final de la cadena tendrá un desempeño óptimo y asegurará la integridad de los principios activos de los medicamentos, nos dice Eusebio Rodríguez al referirse a los planes de control de calidad utilizados por SCHOTT en su planta de Cota.

La norma ISO 15378 comprende los mismos requisitos de la ISO 9001 de calidad, pero incorpora aspectos específicos para la industria farmacéutica como entrenamientos en buenas prácticas de manufactura y normas de correcta fabricación, control ambiental, validación de procesos, trazabilidad, limpieza del producto y control de la contaminación y gestión de riesgos, entre otras variables cuyo cumplimiento garantiza la idoneidad de los envases.

En SCHOTT, esta iniciativa busca apoyar el trabajo de sus clientes y ofrecerles mediante su certificación ventajas competitivas y el mejoramiento de sus atributos de marca, al asegurar la conformidad con los requisitos.

Este artículo viene de la revista impresa con el código 0317SCHOTT

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