¿Por qué usar inspección automatizada en etiquetas de productos faramcéuticos?

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Cuando usted viaja, probablemente se ha preguntado cuántas horas gasta el personal de seguridad para revisar el equipaje a través de los escáneres de rayos X, antes de llevarlo al avión. Para expertos en el campo de investigación de Factores Humanos, como el Dr. J.K. Caird de la Universidad de Calgary, la eficiencia de dicho personal va a verse disminuída con el paso del tiempo.

"Hay una pérdida significativa de la capacidad de realizar dichas tareas de inspección a medida que pasa el tiempo. Esta se conoce como Reducción de la Vigilancia," explica el Dr. Caird. "Muchos de los problemas encontrados en un aeropuerto se asemejan bastante a los encontrados en una línea de producción. La capacidad de detección recae en función del tiempo, tanto para los productos defectuosos como para los registros de mercancía."

El Dr. Caird ha estudiado pequeños problemas de impresión y otras dificultades encontradas en etiquetas farmacéuticas porque, según él, estos temas son un terreno fértil para aprender acerca de las limitaciones humanas. En su rol de profesor siempre pide a sus estudiantes una lista de las tareas que los humanos pueden hacer mejor que las máquinas.

"Los resultados han cambiado a medida que la tecnología ha avanzado," dice el Dr. Caird. "Las máquinas ahora son capaces de realizar un reconocimiento sofisticado de patrones, lo que antes era exclusivo para los inspectores".

Las primeras máquinas para inspección de impresiones no eran tan "inteligentes" como las disponibles hoy en día y, ciertamente, eran más complicadas de operar.

El tema de la automatización siempre ha estado presente para cualquiera que haya tenido problemas como los que documentan los investigadores, cada vez con más detalle. Estas limitaciones y lo complicado que es dicho trabajo de inspección condujeron a la creación de la tecnología de inspección de las tareas manuales. Evidentemente si un producto requiere una calidad del 100%, como lo exigen las altas regulaciones en la industria farmacéutica, los inevitables errores humanos que ocurren normalmente con la inspección manual son inaceptables.

A diferencia de los humanos, las máquinas pueden ser programadas para encontrar defectos de manera objetiva y consistente con niveles de tolerancia preestablecidos. La tecnología actual permite establecer estos parámetros de defectos entre 0.010 pulg y 0.040 pulg, dependiendo de qué tan estricta es la aplicación. Una vez se han establecido las tolerancias para los defectos, las máquinas que prometen una inspección del 100% lo harán indudablemente de una manera consistente, predecible y repetible.

De esta manera, el camino hacia la calidad es la primera razón por la que los fabricantes de etiquetas deben buscar la automatización para las tareas de inspección. Una segunda consideración, en el competitivo mercado de sellos y etiquetas de hoy en día, es la diferencia en productividad entre el hombre y la máquina. Bajo las condiciones de una planta real, la productividad de las máquinas de inspección es dramáticamente superior a la alcanzada en los procesos de inspección de los humanos.

Lo primero que una planta con criterio de calidad hará es asegurar que las múltiples inspecciones manuales se usen para chequear doblemente la integridad de los procesos de inspección. Incluso los proveedorores de etiquetas para la industria farmacéutica deben estar conscientes de que la FDA requiere doble verificación de los procesos de inspección de los humanos en fabricaciones farmacéuticas. La actual regulación de la FDA apartado G 211.22 (g) dice:

"Si hay corte de los sellos, las operaciones de empacado y etiquetado deben incluir uno de los siguientes procedimientos de control especial:

  1. Dedicación de líneas de etiquetado y empacado de acuerdo con la resistencia de cada tipo de medicamento producido.
  2. Uso de un equipo electrónico o electromecánico para realizar una inspección del 100% sobre un correcto etiquetado, durante o después de terminadas las operaciones de acabado final.
  3. Uso de medios visuales para inspeccionar de forma correcta el etiquetado durante o después de terminadas las operaciones de acabado final para etiquetado manual. Esta inspección debe ser desarrollada por una persona y verificada de manera independiente por una segunda persona."
Algunos realizan esta doble inspección haciendo correr dos veces sus etiquetas a través de bandas transportadoras, mientras que otros tienen dos trabajadores inspeccionando simultáneamente. Ellos pueden aumentar la eficiencia mediante una segunda ronda de inspección humana cuando enrollan líneas divididas. Obviamente cualquiera de estos métodos conlleva a gastos extras por el doble trabajo.

De esta manera la regulación de la FDA, que exige una inspección visual humana del 200%, solo exige 100% de inspección automática. Es decir, una sola corrida si es hecha con equipos. Esta normatividad demuestra el reconocimiento que hay de la superioridad de la inspección con máquinas en términos de confiabilidad y la habilidad de inspeccionar bajo un estándar establecido.

Aquellos que usan inspección humana asistida por estroboscopio creen que la inspección con máquinas disminuye la capacidad de producción. La verdad es totalmente opuesta. Los fabricantes de sellos que usan inspectores humanos para monitorear bandas avanzando a 600 ó 700 imágenes por minuto, así sean asistidos por una luz estroboscópica, pueden pensar que tienen una mayor capacidad de producción, pero el resultado real es menor calidad. Aunque muchos inspectores humanos son realmente impresionantes en términos de lo que pueden detectar, no logran realizar una inspección del 100% a dicha velocidad, incluso antes de que la Reducción de la Vigilancia haga su efecto.

La velocidad de inspección de las máquinas varía de acuerdo con la marca, el modelo y el número de cámaras configuradas en un mismo sistema. Por esta razón, no hay cantidades establecidas en términos de velocidades de producción esperadas para los sistemas de inspección automática. La resolución del sistema afecta la velocidad de la banda cuando se usa tecnología de escaneo en línea. Con estos sistemas la velocidad de inspección de la máquina depende siempre de la resolución. A mayores velocidades de inspección, ésta es menos estricta. Por el contrario, tolerancias muy exigentes en defectos requieren menores velocidades de inspección. En los sistemas que usan arreglos de cámaras, la resolución depende de la longitud de la imagen.

Las mejores máquinas de inspección permiten ajustar la velocidad de acuerdo con la resolución esperada para obtener la máxima velocidad, en el rango de tolerancia requerido para una aplicación específica. En una aplicación determinada se puede correr una máquina a 30 imágenes por segundo, mientras que en otras aplicaciones más exigentes se avanza a 750 imágenes por minuto.

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