Temas vitales de los empaques para medicinas

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Junto con las políticas de responsabilidad para con los pacientes, el creciente tema global de la falsificación de medicamentos se convierte en un asunto de vida o muerte. La falsificación es un tema tan espinoso que la Food and Drug Administration (FDA) ya comienza a anticipar el incremento en la venta de tratamientos falsificados o fraudulentos si la muy comentada gripa aviar se convierte en una amenaza para la salud pública de los Estados Unidos.

Según un informe publicado en el sitio oficial de la FDA, en la dirección www.fda.gov, una de las formas en las que la organización continuará fortaleciendo la seguridad del suministro de medicamentos en Estados Unidos es "estimular a los fabricantes de la industria farmacéutica a que aprovechen las ventajas que les ofrecen las nuevas tecnologías en cuanto a empaques protectores y otras características, con el fin de asegurar que el producto sea auténtico y que no haya sido adulterado".

A principios de este año, la FDA anunció un "tremendo progreso hacia el desarrollo y la implementación de un sistema estándar de seguimiento y trazabilidad mediante etiquetas de radiofrecuencia (RFID) para su uso generalizado en la cadena de distribución de medicamentos. Se están llevando a cabo avances significativos en el desarrollo de un ´pedigrí´ electrónico (cadena de custodia) para los productos de la salud. Adicionalmente, los fabricantes de medicamentos están incrementando la utilización de tecnologías para prevenir la falsificación, tales como hologramas, tintas que cambian de color y marcas secretas en los medicamentos y sus empaques".

Linda McBride, de Medi-Flex, anota que "evitar que los productos médicos falsificados lleguen a los clientes no es una tarea fácil, y la implementación de la tecnología RFID es tan solo parte de la solución. Otra parte es el desarrollo de pedigríes que identifiquen la ruta que un medicamento recorre desde que sale de la fábrica".

Nancy St. Laurent, de Lockwood Greene, comenta: "La tecnología RFID, y otros métodos de identificación para evitar la falsificación, afectarán los materiales del empaque y los equipos para manejar el rotulado con etiquetas de radiofrecuencia. Existen otros métodos que también se pueden usar, y a menudo escucho acerca de múltiples capas en los diferentes métodos de materiales para empaques".

Outsourcing y empaques por contrato
La contratación externa de empacadores por contrato sigue siendo un tema importante para muchos empacadores, incluyendo aquellos en el campo de la salud. "Veo que la contratación externa de servicios de empaque continúa ocurriendo en gran medida, debido a la gran cantidad de compañías nuevas", opina St. Laurent. "Dichas empresas son en su mayoría compañías de biotecnología, pero también empresas farmacéuticas".

En opinión de la ejecutiva, aunque muchos empacadores por contrato puedan tener los equipos para manejar el empaque de los productos existentes, "ese podría no ser el caso con las drogas tóxicas que requieren tecnologías de aislamiento, o cuando sea necesario que exista otro tipo de medicamentos sensibles o controlados. En esos casos, las empresas probablemente tengan que construir sus propias instalaciones con equipos dedicados".

Dana Guazzo, de RxPax, agrega: "Con el fin de minimizar costos y aún así fabricar un producto de calidad, las empresas farmacéuticas cada vez más dependen del enfoque especializado que les suministran las firmas de empaque por contrato. Infortunadamente, esta situación no siempre soluciona la falta de experiencia disponible para brindar soporte a las compañías en la etapa de desarrollo".

David Rudd, de Cardinal Health, anticipa que "el outsourcing continuará, especialmente en las áreas del mundo en las cuales la mano de obra es más barata, ya sea debido a los bajos salarios o al apoyo artificial de sus respectivos gobiernos".

John White, de Smith & Nephew Orthopedics, piensa que "la contratación externa depende de la capacidad de la compañía, su ubicación geográfica, sus competencias principales, las limitaciones de capital, etc. Se debe dedicar mucha energía a la selección de un empacador por contrato. Cuando se buscan contratistas, involucramos en gran medida la experiencia de Smith & Nephew, antes de tomar cualquier decisión".

Empaques y medicamentos personalizados
Los medicamentos personalizados están recibiendo la atención de los medios de comunicación dado su potencial para tratar enfermedades a través de las características médicas únicas de una persona. Si se hace realidad, y cuándo se hará realidad, es un asunto abierto a debate, pero desde la perspectiva del empaque, los empaques para medicina individualizados tienen el potencial de revolucionar el empaque para medicamentos y la distribución.

St. Laurent predice que habrá medicamentos personalizados: "Tendremos un tremendo impacto en las operaciones de empaques. Se requerirán soluciones innovadoras si esto se convierte en realidad. Desarrollar medicamentos personalizados, y hacerlo a gran escala, podría generar toda una nueva industria, aparte de la que conocemos en la actualidad".

Bride ve "el empaque personalizado como una gran oportunidad para las compañías. En realidad, ya tenemos para la venta libre analgésicos con tapas que no son a prueba de niños dirigidos a la población geriátrica".

"En el negocio de los ortopédicos", dice White, "desde hace tiempo reconocemos que aquello de que una sola talla le sirve todo el mundo no es cierto. Hemos llegado a un flujo de operación de empaques de unidad por unidad. Nuestros lotes son pequeños y nuestros procesos son flexibles". Y continúa, "creo que a medida que los medicamentos personalizados cobran importancia, las empresas que tienen operaciones a gran escala, centralizadas y automatizadas serán las más afectadas".

En una reciente "carta al editor" respecto de los empaques de productos para la salud, un individuo retirado de Pfizer dice: "El efecto dependerá de qué tan precisa sea la personalización de un medicamento. ¿Es cuestión de llenar cada cápsula con una cantidad específica de prescripción, o de partículas de un determinado medicamento? ¿Será la misma dosis para un producto inyectado? ¿O significará esto que simplemente habrá más potencial disponible? Si es esto último, casi con seguridad se tendrán que utilizar los empacadores por contrato. Esto termina con las eficiencias de cualquier operación de empaque de alta velocidad".

"Si se requiere una dosis única", comenta, "un fabricante, o un empacador por contrato, tendría que fabricar empaques para medicinas, orden por orden ¡y eso significa mucho!".

Consideraciones sobre el precio del petróleo y de las resinas
Puede que los medicamentos personalizados ocupen los titulares de los periódicos pero eso en nada se compara a los que se derivan de los altos precios del petróleo. Las recientes alzas en el precio de las resinas se atribuyen a las interferencias en el suministro de petróleo debido a los huracanes.

Rudd explica que "es posible que los efectos de Katrina y Rita tengan un profundo efecto sobre los inventarios de insumos que utilizamos para fabricar empaques. Recientemente, varias de las compañías químicas más importantes anunciaron que su capacidad de fabricar polímeros y plásticos se había afectado mucho. Algunos, incluso anunciaron que estaban invocando una cláusula de "fuerza mayor" en sus contratos de suministros. Más allá de los efectos obvios de esta reducción en el suministro y el resultante incremento en los costos, esta situación podría llevar a cambios más sutiles en la forma en que se obtienen materiales para los empaques y de dónde se sacan".

Afirma que "el mercado de la salud es extremadamente competitivo y los cambios de precios (principalmente debido a la volatilidad de los costos de las resinas) son difíciles de trasladar a los clientes finales. Trabajamos con nuestros proveedores para establecer mecanismos de precios que incorporen las tendencias actuales y futuras del mercado de las resinas".

St. Laurent comenta que la volatilidad del precio del petróleo "podría finalmente hacer que Estados Unidos comience a cambiar la forma en que se usan los plásticos. Siempre me he sorprendido respecto a la diferencia entre las filosofías de empaque entre Estados Unidos y Europa. Europa utiliza mucho menos plástico de lo que lo utiliza Estados Unidos. Además, ofrece diferencias significativas en medicamentos estériles. Europa provee grandes cantidades de medicamentos estériles en ampolletas. Estados Unidos utiliza frascos de vidrio con topes y sellos de aluminio, o jeringas divididas con topes. Europa utiliza mayor cantidad de partes ‘verdes’, tales como el cartón, el cual es más barato y más biodegradable que el plástico", puntualiza.

Guazzo ofrece una perspectiva diferente: "Si olvidamos el costo final de comprar plásticos, el precio del petróleo y la disponibilidad de los empaques plásticos ha obligado a las empresas farmacéuticas a calificar resinas plásticas alternas para los materiales de los componentes de sus empaques. Este proceso de múltiples facetas involucrado en la reclasificación incluye las reglas del producto para comprobar su estabilidad, cambios en las normas del llenado, cambios en las especificaciones de los componentes, y la lista continúa. Así, el drenaje monetario y de los recursos de una compañía, debido a los precios de las resinas y su disponibilidad, son enormes".

Avances en materiales y maquinaria
Para este pronóstico de los empaques de productos para la salud, quienes respondieron se les preguntó que predijeran cuáles avances en equipos y materiales podrían existir el futuro. "La tecnología de sellos para las bandejas y las bolsas médicas esterilizadas ha mejorado enormemente en los últimos años", anota White. "Dispositivos tales como los controles lógicos programables PLC, la protección de contraseñas en los puntos de control, los sistemas de alarma mejorados, los puertos de validación y las revisiones de los códigos de barras con el fin de cotejar los componentes del empaque con los parámetros de la maquinaria han elevado de manera considerable la calidad en nuestro sector del empaque. Pienso que los fabricantes de equipos para empaques han hecho caso de nuestros requerimientos y han puesto mucho énfasis en estas áreas. Realmente eso me motiva," dice White.

McBride cree que "veremos más automatización en el futuro, con menor intervención de un operario. También veremos cambios más rápidos de un producto al siguiente".

Guazzo también ofrece un pronóstico positivo, pues dice que "los avances en la inspección de empaques en línea y la integridad de las pruebas son alentadores. Estos incluyen tecnología de inspección de ultrasonido sin contacto, tecnologías de reflexión de luz y técnicas de rastreo de gases".

St. Laurent busca mejoras para los métodos de impresión: "Ha habido mejoras en la impresión de inyección de tinta, el estampado en caliente y el láser, pero la mejor solución sigue ahí afuera", sostiene. A ella le gustaría ver equipos que sean "más fáciles de configurar, cambiar y operar. Las empresas son muy inflexibles en cuanto a los sistemas de control y a adaptarse a las necesidades del cliente relacionadas con cuáles son los componentes preferidos. Adicionalmente, se deben realizar mejoras en el diseño en general. Las máquinas pueden ser más pequeñas, mejor construidas y más fáciles de limpiar".

Rudd dice: "No anticipo ningún avance demasiado revolucionario. Espero mejoras que se incrementen continuamente por la mayor aplicación de servomotores y software de control mejorado, así como un intento por reducir costos. Me gustaría ver maquinaria de más bajo costo que les permita a los usuarios comprar más máquinas para obtener mayor flexibilidad en la programación de trabajos".

En el aspecto de los materiales, Rudd sostiene: "Espero que el desarrollo y la aceptación de pruebas mejoradas de la barrera microbiana permitan a los fabricantes de dispositivos médicos tomar decisiones más informadas acerca de los materiales que se deben utilizar para las válvulas de esterilización".

También hay oportunidades
El ingeniero de Cardinal Health reconoce el potencial de las etiquetas de radiofrecuencia RFID. No obstante dice que: "Es difícil ver cómo las etiquetas RFID sobre cada dispositivo médico -tales como batas, guantes o brochas para fregar- se pueden fabricar al mismo costo actual. Tal vez haya mérito en emplear las etiquetas en una estiba, e incluso sobre la caja, pero creo que tendremos que esperar a que la tecnología madure, antes de que se pueda justificar el uso de RFID en los elementos médicos esterilizados de bajo costo".

No hay duda de que las ventajas de los empaques de elementos de salud enfrentan mucha presión, pero dichos desafíos también presentan oportunidades. Las nuevas tecnologías para contrarrestar la falsificación, así como los esfuerzos en impresión y rotulación, pueden causar un impacto significativo en el sector de la salud en Estados Unidos, e incluso en el ámbito global.

Guazzo relata: "las empresas buscan nuevas formas de mejorar la conformidad con las necesidades de los pacientes y reducir los errores de dosificación de medicamentos a través del uso de un empaque individual". Las normas de cumplimiento mejoradas para los pacientes tienen implicaciones que pueden salvar una vida. Guazzo incluso ve una oportunidad en lo referente a la economía de los elementos para la salud. "Dados los elevados costos de la salud, muchos buscan soluciones en el empaque", agrega.

White, de Smith & Nephew Orthopedics, anota: "La limitación de los costos continuará siendo uno de los grandes objetivos en la industria de los elementos médicos. La atención está enfocada en los costos de la salud, por ello es nuestra responsabilidad bajar el precio del empaque y reducir el impacto sobre el cliente".

Artículo reproducido de la revista Packaging World con autorización expresa de los editores. @2006

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