Serialización de envases farmacéuticos: beneficios más allá de los datos de registro ePedigree

El interés por agregar claves únicas seriales a los envases farmacéuticos — y reunir información relacionada — va en aumento, en gran medida impulsado por la fecha límite postergada al 2015 del ePedigree de California, los requerimientos de serialización en diferentes partes del mundo, y la necesidad de otra herramienta para autenticar el producto.

“El 2015 no está tan lejos como se cree”, comentó Mark Drochek, ingeniero de aplicación en Rockwell Automation (Milwaukee, WI; Estand 5417), proveedor de FactoryTalk Pharma Suite, que incluye funciones de fabricantes de maquinaria de envasado para aplicaciones de serialización que sirven a la industria farmacéutica.

Otro motor del interés mencionado es la gran lista de beneficios para el negocio que la serialización facilita, más allá de cubrir los requisitos regulatorios. La tecnología de serialización puede ayudar a dar seguimiento al desarrollo de la línea de envasado, revelando ineficiencias que de otra forma habrían pasado desapercibidas, como variaciones de velocidad o de peso del producto. También puede ayudar a prevenir el agotamiento de las existencias, los cambios de marca y la pérdida de ventas. Finalmente, la serialización ayuda a validar las devoluciones, los rechazos de crédito y los reembolsos.

Sin embargo existe un gran reto: la serialización involucra muchas funciones – software, codificación, manejo de material, inspección, integración y recolección de información, y administración – pero pocos estándares. Los requerimientos legislativos, existentes y emergentes, difieren en todo el mundo, y la homologación de los requisitos de serialización está todavía a varios años de realizarse.

Por otro lado, lo complicado de la implementación es la cantidad de estrategias de serialización disponibles, la necesidad de conectar la tecnología de la información (IT, por sus siglas en ingles) con el piso de envasado, y el hecho de que ningún vendedor posee todo el hardware, el software y las habilidades de integración requeridas para realizar la serialización. Además, las líneas de envasado varían demasiado como para encajar en una solución estándar.

“Una evaluación integral de ingeniería debe realizarse para cada línea de envasado”, dice Jean-Pierre Allard, gerente de producto/Soluciones de Serialización en Optel Vision (Quebec City, Quebec, Canadá; Estand C-4806), proveedor de sistemas de visión y software que está trabajando con GE Healthcare (Chalfont St Giles, UK) para implementar soluciones de serialización en más de una docena de líneas alrededor del mundo.

Dennis McLaughlin, director de ingeniería en Nutec Systems Inc. (Lawrenceville, NJ; Estand 1217), proveedor de servicios para manejo de producto, codificadoras termales de chorro, de visión y de integración, está de acuerdo en que “cada línea es diferente”; “Algunos necesitan nuevas impresoras, otros pueden utilizar el equipo actual. También existen varias opciones para cuando el código serializado es aplicado — después de las máquinas encartonadoras, después de las formadoras-llenadoras-selladoras, etc.”

No es probable que cambie la variabilidad de las líneas de envasado. Como tampoco es necesario retener la mayor cantidad del equipo existente durante la implementación.

Sin embargo, lo que está evolucionando es el consenso de que un código bidimensional DataMatrix es actualmente la mejor opción para la codificación de nivel del producto. No solo es relativamente fácil de imprimir y leer, sino que también está definido por los estándares globales de identificación e información establecidos por GS1, organización no lucrativa que administra la U.P.C. y desarrolla estándares y soluciones mundiales para números de identificación, datos del transportista, comercio electrónico y sincronización global de datos. (Bruselas, Bélgica / Lawrenceville, NJ).

Además, el grupo GS1 Healthcare US ha estado trabajando directamente con los fabricantes y proveedores farmacéuticos para prepararse para la fecha límite del ePedigree de California en el 2015, incluso con la publicación en el 2010, en su sitio web, de su “Programa de Preparación para el 2015: Reporte Fase 1– Logística Básica”.

De igual manera, muchas firmas están adoptando los lineamientos/estándares del etiquetado indicados por el Healthcare Distribution Management Association (Arlington, VA) en su publicación de 2006: “Lineamientos para Código de Barras en la Cadena de Suministros Farmacéuticos

Otras tendencias importantes incluyen el énfasis en soluciones llave en mano y un nivel más elevado de colaboración entre los grupos de proveedores. “Una parte debería tener toda la responsabilidad”, manifestó Christoph Lehmann, director en Uhlmann VisioTec (Towaco, NJ; Estand 4206).

Retos de la serialización

• Complejidad
• Fabricado sobre diseño (solución que no es ni lista para usar, ni estándar)
• Necesidad de colaboración conjunta
• Control del proceso para asegurar que un código único es aplicado y que los datos son reunidos con precisión
• Contraste código / sustrato
• Alto impacto en la eficiencia de línea
• Asegurar rechazo de fallas
• Provisión para poner números fuera de servicio
• Necesidad de pruebas exhaustivas
• Manejo y almacenaje de grandes volúmenes de información
• Acceso a la información a través de la cadena de proveedores
• Integración con el sistema de negocios de la empresa
• Validación
• Cumplimiento de la 21 CFR Parte 11

Desarrollando soluciones de colaboración
Omega Design Corp. (Exton, PA; Estand 2634), por ejemplo, provee la experiencia en hardware y automatización para soluciones de serialización llave en mano de un grupo denominado The 4Serialization Team (el Equipo Serialización4). Otros miembros del equipo ofrecen etiquetas pre-serializadas (Nosco, Inc., Waukegan, IL), manipulación de información (Acsis, Inc., Marlton, NJ), y tecnología de visión (Cognex Corp., Natick, MA; Estand 4218). Enfocada a compañías pequeñas y medianas que envasan farmacéuticos, una solución 4Serialization puede quedar lista en solo 90 días.

Omega Design también ofrece su propia solución para serialización. Este aconseja iniciar el proceso de serialización en la línea de envasado tan pronto como sea posible. En vez de esperar hasta el etiquetado o proceso de encajado, Omega Design imprime un código individual en la base de cada botella en el momento en que es puesta boca abajo para su ventilación antes de salir de la ordenadora. Lee Brown, gerente de desarrollo de negocios en Omega Design, aseguró que los visitantes a PACK EXPO Las Vegas tendrán la oportunidad de ver esta estrategia en acción.

Brown añadió que el codificar la base de la botella como primer paso, permite que datos como peso y torque de tapón sean acumulados acorde a cada envase, conforme se mueven hacia al final de la línea.

“Esto también ofrece una adición considerablemente segura y confiable de las botellas al final de la línea”, explicó. “Muchas otras soluciones de serialización confían en mantener las botellas con una secuencia exacta (primero en llegar/primero en salir). Esto puede ser extremadamente ineficaz e inseguro, y dañar la totalidad del rendimiento de la línea”. Brown señaló que esto es particularmente cierto si se da un congestionamiento o sucede alguna otra falla, dañando y desordenando los envases.

En la línea de demostración de Omega Design, la ordenadora Intelli-Sort SRP orienta cada envase bocabajo para su limpieza, dejándolo en una posición perfecta para aplicar desde arriba un código con inkjet o láser. Un sistema de visión confirma que el código es correcto. Los códigos son leídos un vez más antes de que la botella pase sobre la banda de la célula cargadora de una máquina pesadora, el software de DataSync de Omega Design captura la información de peso y la almacena junto con la clave única de la botella en la base de datos. Después, cuando la clave es escaneada, el Perfil de Integridad de la Botella mostrará todas las especificaciones rastreadas para el envase.

En la etiquetadora, una etiqueta serializada es aplicada y una cámara lee el código de la botella y toma una imagen de la misma. Luego, el software de LabelSync une el código de la botella con el código de la etiqueta. Las botellas son reunidas por docenas y una etiquetadora impresora/aplicadora fija la etiqueta serializada. Una cámara graba la información de la etiqueta del paquete mientras una segunda cámara captura los códigos de las bases de las botellas. Si los trece códigos son legibles y autenticados en la base de datos, el conjunto es aceptado y el software PackSync establece una relación conjunta entre dicho conjunto y las botellas contenidas, y envía los datos al sistema de información de la cadena de suministros.

La línea de envasado totalmente integrada que Uhlmann mostrará en PACK EXPO Las Vegas, comprenderá su IBC120 y su nueva etiquetadora L250. El Sistema Total de Seguimiento de Botellas (Total-Bottle-Tracking System) serializa cada botella con un código y etiqueta únicos. En un segundo paso, las botellas se empacarán en una caja y una estación de tornamesa acumulará las botellas y la caja para establecer una relación conjunta.

Otro especialista en equipos para envasado de farmacéuticos que confía en el enfoque colaborativo para la serialización, Marchesini Group (Pianoro, Italy; Estand 4615), integra el software Serialized Product Tracking (Seguimiento de Producto Serializado) de Systech International (Cranbury, NJ), y sistemas codificadores y de visión de varios proveedores.

En una línea de demostración exhibida el año pasado en PACK EXPO International, cada caja fue impresa con una clave única DataMatrix y sellada con dos etiquetas a prueba de alteraciones, 24 cajas fueron aglomeradas en un pallet, y cada uno de estos recibió un código serializado. Los códigos de los cajones fueron registrados con un scanner manual equipado con software Systec y se acumularon mientras los pallets eran construidos manualmente. Una vez que el pallet estuvo completo, se imprimió una etiqueta para el pallet con un código único. Las etiquetas son inspeccionadas en cada paso y el código de la caja, el cajón o pallet es aceptado o rechazado por un sistema Systech Sentri. Una estación de revisión, que podría ser alojada al final de la línea ó en el almacén, puede generar etiquetas para pallets o reemplazos para etiquetas de cajones dañadas.

En PACK EXPO Las Vegas 2011, Marchesini demostrará su BL300TT (módulo para cajas Track&Trace) y la BL400(V)TE TT, etiquetadora a prueba de alteraciones con una función integrada de Track&Trace y la posibilidad de instalar en un futuro una cabeza etiquetadora de viñetas. Un sistema indexador de cajas con banda dentada maneja adecuadamente las cajas durante la impresión y la inspección, y un método infalible expulsa todos los artículos rechazados.

Otros expositores de PACK EXPO Las Vegas con soluciones de serialización incluyen a Videojet Technologies, Inc. (Wood Dale, IL; Estand 2600) y Optel. Videojet, subsidiaria de Danaher Corp. (Washington, DC), mostrará sus tecnologías en codificación integradas con el software de supervisión para envasado de Claricom, otra empresa Danaher, o el software para serialización IMprints.

Este último es la base de IMprints para Converters, un socio que integra equipo codificador de Videojet y un sistema de inspección de Label Vision Systems, Inc. (Peachtree City, GA; Estand 5566) en prensas angostas y rebobinadoras de Mark Andy Inc. (Chesterfield, MO; Estand 5563), y en el equipo convertidor de estuches de Roberts PolyPro, Inc. (Charlotte, NC).

Optel demostrará la serialización a nivel de producto para cajas y botellas. La demostración de las botellas será en las estaciones de acumulación y encajado, y ejecutará la agrupación necesaria en cada paso.

Cinco cimientos de la serialización

• Administración del proyecto
• Administración de la información
• Visión
• Manejo
• Codificado

Fuente: Domino Printing Sciences plc

Consejos de implementación
“Aunque las decisiones clave pueden diferir, la anticipación y planeación son elementos cruciales para tener éxito cuando se inicia un proyecto de serialización,” comentó Chris Riley, gerente de la unidad de negocios Videojet, Pharma.

De hecho, uno de los mayores retos de la serialización no es la integración del hardware y del software en la línea de envasado, sino los cambios del proceso requeridos.

“El proceso y los procedimientos utilizados en operaciones de envasado requieren modificación para reflejar el hecho de que cada unidad de envasado tiene una identidad única. Las reglas de acumulación, la integración de una relación conjunta en el empacado, la necesidad de disciplina en cualquier proceso de envasado fuera de línea, y en general todos estos escenarios post-implementación deben ser entendidos por el personal de operación de línea”, explicó Riley.

Sin un buen proceso de control, los requerimientos extra de codificación e inspección pueden afectar la eficiencia de la línea y podrían aumentar el índice de rechazos, aunque los sistemas de visión actuales puedan leer simultáneamente claves múltiples 2D. Aún si los rechazos no aumentan, los productos defectuosos que tienen códigos serializados requieren de una atención especial. “Cualquier rechazo tiene que tomarse en cuenta”, glosó Darren Meister, vicepresidente de ventas de IMA North America, Inc. (Leominster, MA; Estand 1817). Generalmente esto significa poner el código fuera de servicio y asegurarse de que no sea incluido en ninguna acumulación.

“Serialización es información”, expresó McLaughlin de Nutec. La infraestructura es diferente a la necesitada para un producto aislado y requiere comunicación bidireccional entre la línea de envasado a través de uno o dos niveles, hasta las tecnologías de la información (IT) a nivel empresarial.

La infraestructura debe ser capaz de manejar la gran cantidad de información generada. “Probablemente este volumen de información no ha sido generado antes”, indicó Drochek de Rockwell. Para proveer la máxima flexibilidad, el formato de información seleccionado debe ser compatible con los sistemas de flujo existentes y con cualquier sistema nuevo que pudiera ser instalado en un futuro. “Nosotros hemos implementado un formato de información sencillo porque nos habilita para hacer cambios que cubran los requerimientos futuros”, comentó McLaughlin de Nutec.

La acumulación también puede ser engañosa, particularmente en un mayor conteo de cajas, cuando algunos códigos podrían no ser perceptibles para los sistemas de visión, ya sea porque el número no está al frente ó el embalaje se encuentra en el interior de la recopilación.

Otra decisión esencial es cómo la serialización interactúa con el sistema de la empresa. ¿Las funciones de serialización serán desempeñadas por un sistema de ejecución industrial residente entre la línea de embalaje y el nivel administrativo, o debería instalarse un sistema de serialización paralelo? “Otra consideración importante es la calidad del código. Los materiales para envasado afectan cómo los caracteres de la barra de código 2D son escritos, leídos y verificados”, apuntó Drochek.

“El color, la composición química y las propiedades físicas pueden tener un efecto importante cuando se verifican los códigos 2D en el ISO 15415 [Información tecnológica -- Identificación automática y técnicas de captura de la información -- Especificaciones de prueba de la calidad de impresión del código de barras -- Símbolos bidimensionales]”, agregó Craig Stobie, gerente de sector en Domino Printing Sciences plc (Bar Hill, UK), proveedor de equipos codificadores con oficina en Gurnee, IL (Estand 2015).

Para un contraste máximo, lo ideal es tinta negra al 100% sobre un sustrato blanco al 100%; sin embargo, usualmente es más cercano a 80% negro y 80% blanco. “Así, la puntuación máxima del código de barras será de 60%, aún con la mejor tecnología”, explicó.

Para minimizar la variabilidad en la calidad del código, Videojet ha desarrollado una impresora térmica inkjet ink, premium, que proporciona un alto contraste contra el sustrato, mejora los grados del código de barras y reduce el riesgo de lecturas erróneas o de rechazos.

“La calidad del código impreso puede parecer poco importante comparada con los desafíos de los datos y de las tecnologías de la información (IT) que existen en la serialización, pero la fuerza de cualquier solución aún se vincula con la habilidad de generar una impresión confiable de un código de alta calidad”, expresó Riley.

La forma como se hacen los estuches también juega un papel importante. Si un estuche no es muy estable en el momento de codificación e inspección, es más difícil verificar la calidad y precisión del código, y capturar la información. Busque flexibilidad y escalabilidad con sus socios de hardware y software, aconsejó Lee Brown de Omega Design. De esa forma, la transición de una línea lenta a una línea de alta velocidad, o viceversa, no requiere de cambio de vendedores o de una tecnología radicalmente diferente.

El software debe ser configurable, agregó Lehmann, de forma que ciertas funciones puedan ser establecidas o canceladas según convenga.

Además, comentó, “el equipo de tecnologías de la información, los expertos en empaques y los proveedores, necesitan reunirse desde el principio del proceso. El impacto de la serialización en las líneas de envasado puede ser mucho más grande de lo que parece al principio del proyecto”.

Allard está de acuerdo y aconseja a los fabricantes farmacéuticos comenzar rápido y modificar solo una línea a la vez. “Esta interconexión de sistema es una nueva realidad que no existía antes en las líneas de envasado. El gerente de programa también debe tener claro que la primera línea tomará mucho más tiempo, ya que los empleados necesitan ser capacitados y acostumbrarse a la nueva realidad, también debido a la integración del servidor de información tecnológica. Una vez que la línea de envasado está completamente implementada en una planta, la conexión con el servidor IT para las líneas restantes es cuestión de “copiar y pegar”.

Mandatos de la serialización

• California. 50% en enero 1 de 2015, y 100% para enero 1 de 2016.
• Pan-European Falsified Medicines Directive, aprobado por el Parlamento Europeo en Febrero 16 de 2011; pendiente de aprobación del Consejo.

Ya en vigor (desde mayo de 2011)

• Bélgica
• Brasil
• Francia
• Grecia
• Italia
• Turquía

¿Y el uso del RFID?
“La Identificación por radiofrecuencia (RFID) no está jugando un papel tan importante como se esperaba”, anotó Drochek. “Hace dos años, cada Solicitud de Oferta estaba enfocada en RFID, y actualmente se enfoca en DataMatrix, particularmente en el rubro de producto”, reportó.

“La implementación del DataMatrix 2D puede ser más eficiente en tiempo y costo, con relación al RFID”, aseguró Brown de Omega Design. Además, comentó, desde que el documento guía de la FDA -Estándares para Asegurar la Cadena de Suministros de Drogas / Identificación Numérica Estandarizada (SNI por sus siglas en inglés) para Envases de Drogas de Prescripción- emitido el 26 de marzo de 2010, recomendó que la serialización por unidad debe ser legible tanto por la máquina como por el hombre, “la capacidad para codificar y verificar ciertamente requerirán más que una marcación RFID.

Aunque aún es muy costoso como para generalizar el uso de serialización a nivel de unidad o de cajas, las etiquetas RFID pueden ser una opción viable para la serialización de cajones o pallets. Así, aun cuando las etiquetas RFID no son usadas actualmente, “las capacidades del RFID deben ser aplicadas al final de la línea en los niveles de envío y paletizado”, informó Stobie.

Lehmann, de Uhlmann, concuerda en que la preparación RFID debe ser incorporada ahora, prediciendo que “el RFID se convertirá en un requisito de cinco a diez años”.

“La flexibilidad seguirá siendo esencial para cubrir cualquier solución implementada en el futuro inmediato”, concluyó Stobie.

Crecimiento continuo
Los legisladores continúan haciendo de la serialización el motor en el desarrollo de nuevas leyes relacionadas con seguridad. Nuevos estándares gubernamentales, aunados al desarrollo rápido de nuevas tecnologías subrayan la importancia de mantenerse al tanto de las innovaciones del sector.

Expositores de productos farmacéuticos, muchos de los cuales estarán presentes en el nuevo Pabellón Farmacéutico de PACK EXPO Las Vegas, proporcionarán a los dueños de marca soluciones para cubrir las necesidades de recopilación de información.

Fuentes para serialización

• Acsis, Inc.
• Claricom
• Cognex Corp.
• Domino Amjet, Inc.
• European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
• GS1 2015 Readiness Program
• Healthcare Distribution Management Association
• IMA North America Inc.
• Label Vision Systems, Inc.
• Marchesini Packaging Machinery Inc.
• Mark Andy Inc.
• Nosco, Inc.
• Nutec Systems Inc.
• Omega Design Corp.
• Optel Vision
• Roberts PolyPro, Inc.
• Rockwell Automation
• SecureTrace.org
• Social media such as Facebook, YouTube and Twitter
• U.S. Food and Drug Administration
• Standards for Securing the Drug Supply Chain – Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages, Guidance for Industry - Final Guidance
• Systech International
• Uhlmann Packaging Systems LP
• Videojet Technologies, Inc.