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Febrero de 2020

Pfeiffer Vacuum recibe la aprobación de la FDA para la prueba de fugas de envases farmacéuticos

Con esta decisión, las empresas que utilicen la tecnología de Pfeiffer Vacuum no necesitarán presentar una solicitud de aprobación de prueba de fugas a la FDA.

Pfeiffer Vacuum, uno de los principales proveedores mundiales de tecnología de vacío, ha anunciado que la tecnología ATC Pfeiffer Vacuum Mass Extraction cumple con el estándar F3287 de la FDA para pruebas de fugas.

Cuando una compañía farmacéutica lanza un nuevo producto o cambia un producto existente, se requiere la aprobación de la FDA. Normalmente, las empresas tienen que presentar una amplia documentación. Sin embargo, con la incorporación del ATC al estándar de la FDA, las empresas no necesitan presentar documentación relacionada con la prueba de fugas, el procedimiento de prueba o el ingreso de agua, y los fabricantes de pruebas de envases simplemente pueden declarar que su producto se adhiere al estándar F3287 de la FDA mediante el uso de equipos ATC.

"Es una gran ventaja para las compañías en el mercado farmacéutico que utilizan la tecnología de ATC, ya que ahorran tiempo y costos", dijo Brian Pahl, presidente de la línea de productos ATC de Pfeiffer Vacuum.

Esta tecnología patentada es ideal para pruebas de fugas en envases farmacéuticos como bolsas intravenosas, bolsas o viales de vidrio.

Con la tecnología ATC Mass Extraction las pruebas de fugas se realizan en condiciones de vacío para lograr una mayor sensibilidad. Con este método se pueden detectar defectos más grandes y defectos tan pequeños como uno μm. Por lo tanto, la tecnología es adecuada para aplicaciones de laboratorio, así como para su uso en entornos de producción que permite el control de estabilidad y pruebas 100 % automatizadas (también en máquinas en línea).


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