Pack Expo 2015 presentará barreras de protección para medicamentos delicados

Se proyecta que el mercado de medicamentos biológicos aumentará 10% cada año, de $161 millones de dólares, en 2014, a $287 millones, en 2020, según Transparency Market Research. Este crecimiento, impulsado por el aumento de las poblaciones con enfermedades crónicas, y el apoyo gubernamental para el desarrollo de productos biológicos, dará lugar a cambios en el panorama de los empaques de productos farmacéuticos.

Los productos biológicos y los medicamentos de moléculas pequeñas, más complejos, a menudo requieren de mayor protección de la humedad, el oxígeno y la luz para evitar la degradación del producto. El empaque primario debe proteger los productos biológicos sumamente delicados de extraíbles y lixiviables del empaque, además de limitar la absorción del medicamento en las superficies del empaque.

En Estados Unidos, el advenimiento de los biosimilares o versiones "genéricas" de productos biológicos, promoverá el crecimiento de la categoría, porque las versiones de menor costo prometen ahorros considerables para pacientes y compañías de seguros de salud. Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió pautas sobre los requisitos para desarrolladores de biosimilares, Sandoz, un fabricante de productos farmacéuticos genéricos, obtuvo la primera aprobación de la agencia  a través de la nueva especialización de la FDA para biosimilares, establecida en virtud de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos (Biologics Price Competition and Innovation Act). El dictamen fue para el medicamento para el cáncer de Sandoz, Zarxio (filgrastim-sndz), una versión del Neupogen (figrastim), de Amgen.

En respuesta al crecimiento de los productos biológicos, los proveedores de materiales de empaque y envases ofrecen soluciones con propiedades de barrera diseñadas para proteger la eficacia del producto y aumentar la vida en el anaquel. Mientras los fabricantes de la categoría evalúan las mejores combinaciones de productos y empaques, los proveedores ya están anticipándose a su búsqueda de materiales que apoyen la manufactura eficiente y la reducción en los costos.

Los fabricantes de productos biológicos y otros productos farmacéuticos pueden encontrar soluciones de materiales de empaque y envases en Pharma Expo (a celebrarse en el Centro de Convenciones de Las Vegas, del 28 al 30 de septiembre de 2015), que se presenta junto con Pack Expo Las Vegas. La exposición, coproducida por PMMI y la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés), abordará cada faceta de la cadena de abasto farmacéutica. En conjunto, Pharma Expo y Pack Expo Las Vegas presentarán una amplia variedad de soluciones de materiales y empaques de 2000 expositores de procesamiento y empaque en un área de 74.000 m² netos, lo que atraerá a 30.000 asistentes.

Aumenta el crecimiento de los empaques estériles
El mercado de los empaques farmacéuticos crece a nivel mundial impulsado por el advenimiento de las clases medias, cada vez más conscientes de la salud, que esperan que los medicamentos y los productos de salud estén bien protegidos por sus empaques. “Se proyecta que, en Estados Unidos, el mercado de empaques estériles crezca a una tasa compuesta anual de 7.2%, de 2014 a 2019”, afirma Michael Taylor, director general de relaciones y comercio internacional de SPI, The Plastics Industry Trade Association (estand S-7888). La asociación planea presentar su primera evaluación del mercado de los empaques: “Plastics Market Watch: Packaging” (“Observación del mercado de los plásticos: Empaques”), en Pack Expo Las Vegas. El informe explorará factores fundamentales que tienen impacto en los mercados finales primarios de la industria de los plásticos, entre ellos la demografía, la economía, la política, la mano de obra, la cultura y la tecnología.

“La evolución de nuevas enfermedades y el aumento en la percepción de la salud están haciendo crecer la demanda de empaques estériles de los usuarios finales y los proveedores de servicios de salud. Las infecciones contraídas en hospitales han atraído mucha atención sobre empaque de barrera  y sobre los empaques diseñados con selladores desprendibles, fáciles de abrir y volver a cerrar con guantes quirúrgicos puestos”, dijo Taylor.

Los convertidores están respondiendo también a la preferencia de las enfermeras por bolsas hechas de materiales transparentes, que permitan la identificación sin necesidad de abrir el paquete, y por diseños que faciliten la presentación aséptica de dispositivos a campos estériles en quirófanos.

Un desafío al estado actual de los formatos de aplicación de medicamentos
“El reglamento de la FDA que exige que el empaque distribuido en hospitales y casas de reposo sea en formatos con dosis unitarias, con códigos de barra para cada receta, ha fomentado el uso de los empaques de ampolla”, comentó Taylor.

Los empacadores al considerar los materiales disponibles para ampollas y botellas, también buscan asegurar la estabilidad del producto en distintos climas. Los convertidores ofrecen estructuras avanzadas de película y papel aluminio para bolsas, así como polímeros en película y películas con recubrimiento, que tienen propiedades de barrera muy cercanas a las del papel aluminio. Los sistemas de charola rígida con nuevos polímeros formables dan soporte al empaque de dispositivos médicos, mientras los fabricantes buscan cumplir estrictas normas de calidad y de control a la vez que reducen los costos en los sistemas de empaque de barrera estéril.

Formatos más nuevos de aplicación de medicamentos a menudo requieren de empaque protector avanzado. La popularidad del segmento del parche transdérmico está creciendo rápidamente, porque el formato ofrece una alternativa cómoda y no invasiva a los medicamentos inyectados y orales, con el beneficio de la aplicación controlada de medicamento.

Las tiras de película oral de rápida disolución, que permiten una dosificación práctica y precisa, requieren de empaque de alta barrera y resistente a sustancias químicas. La tecnología de tiras, que inicialmente se ofreció como una solución sencilla de dosificación para el paciente de medicamentos sin receta, se está desarrollando, actualmente, para promover el seguimiento de los pacientes de los regímenes de medicamentos con dosis mayores, cuyo cumplimiento es fundamental.

Las jeringas prellenadas han adquirido popularidad como formato que permite la autoadministración más segura y sencilla. Los fabricantes pueden armar la jeringa prellenada en un dispositivo auto inyector desechable y, al hacerlo, la jeringa prellenada se convierte, de manera eficaz en el envase primario, reemplazando la jeringa y el frasco tradicionales. Por lo tanto, los fabricantes deben seleccionar componentes de jeringa que aseguren la compatibilidad de la vida de anaquel con los medicamentos, que a menudo son sumamente sensibles a las superficies de los empaques. Las jeringas de plástico, que se ofrecen como una alternativa menos frágil y de menor peso que el vidrio, también presentan opciones de material que reducen la probabilidad de interacciones entre el medicamento y el envase.

En busca de alternativas al Barex
El Barex (copolímero de acrilonitrilo metilacrilato) es el material preferido en los empaques de película flexible y de botella, por ser un material resistente, rígido, transparente e inerte, que presenta una alta barrera a los gases, así como fuerte impermeabilidad a las sustancias químicas. Utilizado como la capa de contacto selladora de producto en laminados de película, la resina limita el ingreso de gases a través de la bolsa y el área del sello, sin filtrarse y con baja absorción del medicamento. No obstante, el fabricante INEOS Barex AG anunció que planea cerrar su única planta de producción de la resina este año, y los empacadores están evaluando alternativas para proteger medicamentos delicados y sistemas de aplicación de medicamentos.

Bemis Healthcare Packaging, BHP (estand C-5400) ofrecerá alternativas al Barex en Pack Expo Las Vegas. Presentará una familia de estructuras de película con capas selladoras alternas para empaques en bolsa que requieren de alta barrera y resistencia a sustancias químicas. Sellados con alta resistencia de sujeción, a menor temperatura que el Barex, los laminados protegen los medicamentos de las altas temperaturas y aumentan la eficiencia de la producción.

“Los fabricantes de medicamentos pueden obtener ahorros en costos, en comparación con el Barex, si usan las soluciones de BHP”, dice Georgia Mohr, directora de mercadotecnia, de BHP. “Nuestros clientes reportan resultados favorables en exámenes de estabilidad que prueban los laminados en empaque de tiras de película transdérmica y oral. En el mercado farmacéutico, el Barex se usa a menudo para empaque de película delgada transdérmica y oral. Calculamos que el 50% de los parches transdérmicos se empacan en laminaciones que contienen Barex. Cada medicamento tendrá que pasar por pruebas de calificación y estabilidad del empaque, que pueden durar de seis meses a dos años. Con el cierre de la planta de INEOS, muchos de nuestros clientes solo dispondrán de Barex por uno o dos años. Por lo tanto, es de suma importancia que demos la información más robusta posible para predecir qué película selladora de Bemis será el mejor reemplazo”, explicó Mohr.

“Una de esas opciones es PerfecPharm P616 (sellador de CXB) con patente en trámite de BHP, diseñado específicamente para el mercado del cuidado de la salud, y aplicaciones como la de los parches transdérmicos y los dispositivos biomédicos. Otras aplicaciones farmacéuticas usan química de CXB, pero se está usando exclusivamente como una película soplada en estructuras laminadas de HP”, dice Mohr. “Encontrar una alternativa al Barex para los parches de nicotina ha sido el reto más grande. Nuestros científicos en investigación y desarrollo descubrieron que la nicotina es una molécula pequeña, de alta volatilidad, que puede permear a través de otras alternativas comunes de sellado”, explica.

Eso significa que el uso de esos selladores puede causar pérdida de nicotina del parche transdérmico con el tiempo, daños a la estructura laminada de la película y disminución de su vida de anaquel. “Diseñamos PerfecPharm P616 utilizando nuestro sellador CXB exclusivo, que funciona comparativamente bien con el Barex en términos de impermeabilidad a las sustancias químicas, y excede su desempeño en capacidad de sellado al calor en diversas pruebas internas”, declaró Mohr.

BHP trabaja estrechamente con empacadores para identificar la mejor solución para cada formulación particular de medicamento, aplicando una metodología que modela la solubilidad del medicamento y sus características de difusión para predecir cómo interactuará con la capa de película selladora. “Con nuestra metodología de solución individualizada, podemos predecir si un sellador será equiparable al Barex o mejor. Estamos proporcionando de manera activa bolsas prefabricadas y material en rollos impreso y sin imprimir para hacer validaciones. Hasta la fecha, la mayoría de las validaciones son para aplicaciones en bolsa y algunas también para aplicaciones de tapas”, comentó Mohr.

ACH North America (estand N-650), que se ubica como fuente única de consumibles y equipos, es proveedora de película Barex de 250 micras, fechada para bandejas y botellas moldeadas con inyección, y está creando alternativas a ella. También fabrica una gama completa de materiales de ampolla, cápsulas de gel rígido y máquinas empacadoras en ampolla y cartón. “Tenemos la responsabilidad total de la película y la máquina, de modo que podemos probar los materiales para asegurar su desempeño”, dice Remco van Weeren, director de desarrollo de negocios, películas y láminas, de ACG North America.

Los materiales para ampolla que atienden las necesidades de baja a alta barrera incluyen el cloruro de polivinilo (PVC), PVC con recubrimiento de cloruro de polivinilideno (PVdC) en estructuras dúplex y tríplex, y una formulación de PVdC Super B de barrera ultra alta que equivale a algunos grados de Aclar (PCTFE o policlorotrifluoroetileno). Como convertidora autorizada para películas de Aclar fuera de Estados Unidos y Europa, la empresa abastece de laminaciones de Aclar/PVC estándar para barreras de medio a ultra altas, papel aluminio formado en frío y papel aluminio y papel/aluminio estándar de 20 a 25 micras para tapas.

“Diversas empresas han comercializado productos o están en desarrollo con laminados ACG diseñados para aplicaciones de dosis unitaria usando PVC, una capa de barrera con grosor afinado según las necesidades de protección, y una capa sellable con calor para sellos permanentes o desprendibles”, dijo van Weeren.

En Pharma Expo, ACG presentará productos para tapa base papel con recubrimiento imprimible como una alternativa de bajo costo a los sellos con papel aluminio, para medicamentos con poca necesidad de barrera contra la humedad, usando ampollas de PVC de baja barrera. La barrera general del paquete no cambia con el reemplazo de papel, y los clientes pueden usar las mismas máquinas de alta velocidad y procesos de sellado con calor. Van Weeren observa que más empresas farmacéuticas han estado cambiando sus procesos de creación de estabilidad, poniendo menos medicamentos en estabilidad más adelante en el ciclo de desarrollo del medicamento, y en materiales de alta barrera que asegurarán el éxito para productos más cercanos a su presentación. 

“Estamos viendo que, cada vez, más medicamentos son colocados en estabilidad después de entrar en pruebas de la Fase 3, lo que aumenta los costos solamente para los medicamentos que logran llegar a pruebas más avanzadas. En el corto plazo, esto es menos costoso, porque ponen menos materiales en estabilidad y hay menos probabilidades de que el paquete fracase solamente por una falla de estabilidad. Es potencialmente más costosoen el largo plazo porque se está empacando en exceso”, dijo van Weeren.

Crear barreras más fuertes
Las resinas de barrera en botellas redondas blancas tradicionales de Amcor Rigid Plastics (estand S-8287) están atrayendo el interés de empacadores farmacéuticos que quieren reemplazar el vidrio con plástico al empacar medicamentos en dosis sólidas orales. “La barrera ha sido por mucho el tema más candente para nosotros en los últimos seis meses. Las compañías farmacéuticas están buscando prolongar la vida de anaquel de formulaciones a menudo complejas, que son más sensibles al oxígeno y la humedad", dice Greg Rosati, director de mercadotecnia de productos diversificados, de Amcor Rigid Plastics North America.

Amcor tiene un segundo cliente farmacéutico que se está preparando para comercializar producto en un envase de boca ancha (botella) con alcohol etilen vinílico (EVOH), una resina usada por años en el empaque de alimentos, y que ahora está atrayendo el interés de los fabricantes de medicamentos. Polietileno de alta densidad (HDPE) entre la capa de EVOH.

Preferido por su transparencia, dureza, barrera contra la humedad y resistencia a activos y conservantes de medicamentos en aplicaciones tales como ampollas, jeringas prellenadas y componentes de dispositivos, el copolímero de cicloolefina (COC) está adquiriendo fuerza para las botellas. General Nutrition ha adoptado una botella de Amcor con COC fijada entre capas de tereftalato de polietileno (PET). “El impulsor es la barrera contra la humedad, pero el COC también es un material fuerte, con excelentes propiedades de transparencia de PET”, dice Rosati.

Amcor también ha estado evaluando agentes cristalizadores y mezclas de materiales de Milliken & Co. para aportar una barrera creciente a menor costo que los multi laminados. Las botellas de HDPE de moldeado con inyección por soplado con aditivo Hyperform HPN-20E, de Milliken, han mostrado una barrera contra el oxígeno y la humedad alrededor de un 30% más alta. “Hemos comprobado esto con botellas que nos parece que podrían aumentar la vida de anaquel y ahora estamos buscando aplicaciones comerciales”, dijo Rosati.

En soluciones de empacado protector, Rondo-Pak, la subsidiaria de la división Rondo AG, de Korber Medipak Systems, mostrará el Rondo Safepack en la Pharma Expo (estand N-705). Se trata de una caja plegable que aporta protección adicional en el empaque de jeringas, frascos y ampolletas. Hecho de cartoncillo 100% reciclable, cuenta con solapas amortiguadoras autoaccionadoras en las partes superior e inferior que protegen de golpes y vibraciones fuertes, y estructura de doble pared para mayor resistencia a la compresión que las cajas normales. Una división integrada permite el armado manual o el armado automatizado en una amplia variedad de máquinas para empacado en cartones.

“El Rondo Safepack reduce notablemente la posibilidad de rotura de vidrio u otros tipos de contenido. Es una solución fácil de incorporar y de usar que ejemplifica nuestro compromiso de resolver problemas de empaque de manera creativa y económica”, dice Victor Dixon, presidente y director operativo, de Rondo-Pak.

El diseño de caja con sello a prueba de manipulaciones, de Rondo-Pak, puede incorporarse como alternativa de producción eficiente a los sellos a prueba de manipulaciones a base de pegamento y etiquetas. En este sistema, al abrir el empaque se rompen piezas de la solapa del extremo de la caja en los bordes perforados y permanecen en las solapas para el polvo. Después de eso, la caja plegable se puede cerrar de nuevo.

Véalo todo de cerca en las ferias Pharma Expo y Pack Expo, en Las Vegas
A medida que el crecimiento en el mercado de los productos biológicos fomenta cambios en los empaques farmacéuticos, los proveedores de materiales y envases han respondido con soluciones que cumplen las demandas cambiantes de la industria, aumentan la comodidad de los formatos de aplicación de medicamentos, ofrecen alternativas al Barex y brindan propiedades de barrera mejoradas. Los fabricantes de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y dispositivos médicos pueden ver estas tecnologías de cerca en las ferias Pharma Expo y Pack Expo Las Vegas el próximo mes de septiembre, donde los expositores mostrarán soluciones avanzadas de empaque primario y secundario diseñadas para salvaguardar la potencia y la esterilidad de tratamientos delicados, y prolongar la vida de anaquel de los productos. Visite www.pharmaexpo.com o www.packexpolasvegas.com para inscribirse y obtener más información.

Este artículo viene de la revista impresa con el código 0415FARMACÉUTICOS.