Nuevos criterios para el llenado de productos biofarmacéuticos

Con el incremento en la producción de productos biofarmacéuticos, los fabricantes de líneas de empaque para este sector se enfrentan a nuevos retos. Al tratarse de medicamentos individuales y costosos, es necesario diseñar procesos de producción absolutamente flexibles, seguros y eficientes; en ese sentido, los constructores de maquinaria trabajan en el diseño y desarrollo de nuevas líneas de maquinaria y presentan sus primeros resultados.

Dentro de los resultados se encuentran equipos que integran varios pasos de proceso de empaque -anteriormente individuales-, permitiendo procesar diferentes tipos de envases primarios, esterilizados previamente, de acuerdo con los requerimientos para el manejo de productos farmacéuticos.

El mercado mundial de biofarmacéuticos sigue registrando una fuerte demanda. El 80% del volumen de ventas mundial para este tipo de productos se genera en mercados como EE.UU., Alemania, Japón, Francia e Italia; sin embargo, se prevé que los llamados mercados "farmaemergentes" como China y la India también incrementarán su cuota del mercado de productos biofarmacéuticos. Especialmente en China, el incremento de las enfermedades endémicas y el envejecimiento de la población han impulsado el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos; asimismo, se puede observar la producción de formulaciones más complejas¹ en la India, país en el que -según la Organización Mundial de la Salud (OMS)- para 2012 vivían el 8% (aproximadamente un millón de personas) de los pacientes que padecen cáncer en todo el mundo.

Cambios en los requerimientos para los fabricantes de medicamentos y líneas de empaque y procesamiento
La tendencia hacia el uso de proteínas cada vez más complejas supone nuevos retos para los fabricantes farmacéuticos: el mercado de la biotecnología se caracteriza, por un lado, por productos con un alto grado de personalización, enfocados a las necesidades personales de los pacientes y a las propiedades genéticas de los agentes biológicos patógenos. No obstante, como estos medicamentos se comercializan de forma líquida y se toman de forma parenteral, su fabricación también resulta muy costosa. A diferencia de los fabricantes de productos en masa, las empresas biofarmacéuticas, laboratorios e instituciones de investigación fabrican lotes más pequeños en intervalos de tiempo más largos, por lo que dependen en gran medida de la capacidad de producir de forma flexible, segura y económica.

En este sentido, las innovaciones en envases esterilizados de vidrio son muy importantes, pues si bien las jeringas llevan muchos años en el mercado, algunas compañías han ampliado su gama de productos y han desarrollado otro tipo de recipientes. Con el apoyo de los fabricantes de líneas de empaque se han creado viales y cartuchos listos para ser llenados. Éstos suelen llegar a los clientes insertados individualmente en una bandeja o "cavidad" plástica, a su vez protegida y sellada con una bolsa compuesta de plástico y Tyvek.

Como el proveedor es quien lleva a cabo los pasos previos en cuanto a las líneas de envasado primario en ambientes estériles, los fabricantes de los medicmanetos no llevan a cabo los servicios de cargar, lavar, esterilizar y despirogenizar.

Flexibilidad de los medios de embalaje y sistemas de llenado
El envasado primario más vanguardista genera beneficios si se procesa en instalaciones que también incluyan tecnologías innovadoras. El llenado de pequeñas cantidades de medicamentos biofarmacéuticos en recipientes de vidrio requiere plataformas capaces de garantizar la máxima flexibilidad posible en cuanto al procesamiento de los diferentes tipos de embalaje, cumplir requerimientos con respecto a un elevado rendimiento del producto y la necesidad de operar en espacios reducidos, y garantizar máxima seguridad para el producto y el personal.

Cuantos más tipos diferentes de envases pueden llenarse y cerrarse en una sola máquina, mayor es el espacio que ahorra el usuario. La integración de los procesos de llenado y rebordeado en una única máquina permite suprimir el empleo de equipos externos y adicionales para este proceso; de este modo, los fabricantes de medicamentos pueden llevar a cabo todos los pasos en un mínimo de espacio. La compatibilidad entre diferentes sistemas de llenado también es uno de los requisitos fundamentales para las nuevas soluciones, al permitir a los fabricantes farmacéuticos adaptar sus procedimientos de llenado a los correspondientes tipos de envasado y medicamentos. El poder utilizar sistemas de llenado desechables, de un único uso, es precisamente una alternativa económica a la costosa limpieza de las piezas conductoras de producto.

Máximo rendimiento del producto y seguridad a la vez
Debido al elevado coste de desarrollo de los medicamentos biofarmacéuticos, lo más importante es la eficiencia de los procedimientos de llenado. En este sentido, la capacidad de rápidos cambios de formato para diferentes tipos de envase tiene la misma importancia que la característica de un equipo de reducir la pérdida de producto. Las últimas tecnologías de llenado permiten, por ejemplo, un rendimiento del producto de prácticamente el 100%, mientras un control interno del proceso estadístico (CEP) asegura que los recipientes de vidrio salgan de la máquina con la cantidad precisa y necesaria de medicamento.

Tan características como la composición individual de los productos biofarmacéuticos son las estrictas condiciones de seguridad en las que se desarrollan y procesan los mismos. Así, debe prestarse máxima atención a la protección de los medicamentos frente a la contaminación microbiana y la seguridad de los operarios de la máquina. A fin de evitar la influencia humana sobre las sustancias, es necesario que las instalaciones de llenado y cierre tengan un elevado grado de automatización y sean compatibles con diferentes sistemas de barrera como los de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y los aisladores. De este modo, es posible suministrar los envases primarios al módulo de llenado de forma manual o semiautomática, o pueden integrarse equipos que se encarguen de la extracción de la bolsa de protección y la apertura de la bandeja, y así diseñar una línea completamente automática para los procesos de llenado y cierre.

Una alternativa innovadora
Las novedades en recipientes brindan más posibilidades a los fabricantes de productos biofarmacéuticos en cuanto a la elección del envase primario. Esta nueva variedad de contenedores también ha cambiado los requisitos con respecto al procesamiento. El desarrollo tecnológico no ha finalizado todavía, pues la combinación de probadas plataformas de maquinaria, diferentes tecnologías de llenado y varias opciones y tipos de envase abren el camino hacia un procesamiento más flexible, eficaz y seguro.

En ese sentido, Bosch Packaging desarrolló la FXS Kombi, una llenadora con estación de rebordeado integrada que dispone de dos o cinco estaciones en función del rendimiento y el recipiente, procesa viales y cartuchos en nidos esterilizados previamente. El proceso de rebordeado se realiza directamente después de la inserción de los tapones, por lo qye el recipiente se cierra inmediatamente después del llenado, para conseguir máxima seguridad farmacéutica.