Mitos sobre manipulación de tecnología UV/EB en empaques para alimentos

El uso de la tecnología UV (Ultravioleta) y EB (Haz de Electrones) ha ganado aceptación en el mercado de las artes gráficas. Aunque el crecimiento ha sido fuerte, el grado de uso en el mercado convertidor es relativamente pequeño; tal vez porque solamente existen conocimientos mínimos acerca de esta tecnología, y una vasta mayoría de los convertidores la entienden muy poco.

Mitos negativos persisten dentro de esta industria. Antes de referirnos a las aplicaciones específicas para empaque de alimentos, es necesario nombrar estas ideas erróneas, resultado de problemas presentados en la implementación inicial. Algunos trabajadores que manipulaban materiales UV desarrollaron erupciones y otras reacciones alérgicas, causadas por una precaria higiene industrial, falta de conocimiento del uso de los materiales y una limitada gama de tintas diseñadas para estas aplicaciones.

Los mejoramientos en la química y conocimiento más general han aliviado todas estas preocupaciones. En general las prácticas en el sitio de trabajo son mucho mejores, así como las tintas, recubrimientos y adhesivos. Desde un punto de vista práctico, si las preocupaciones por utilizar UV/EB fueran tan serias como se dice, la tasa de utilización de la tecnología UV/EB no se estaría creciendo en cifras de doble dígito, como lo ha estado haciendo últimamente.

UV/EB: No es tóxico
Los materiales UV/EB no presentan toxicidad sistémica y no son cancerígenos. Tienen muy altos o no tienen puntos de llama, y además no son considerados como productos orgánicos volátiles (VOCs). No están registrados como desechos peligrosos y no aparecen en las listas de "Derecho de la Comunidad a saber como actuar del Código de Seguridad" ("Community Right to Know"). A diferencia de los solventes, los materiales UV/EB no son realmente absorbidos por la piel, y la inhalación no es un riesgo típico.

La tecnología de curado UV/EB es segura cuando el material es formulado apropiadamente, es usado bajo condiciones adecuadas de seguridad industrial e higiene, y se siguen correctamente los procedimientos de manejo. El debido entrenamiento de los empleados es esencial en el programa de seguridad de manejo de esta tecnología sin importar el tipo de química a utilizar. Sin embargo, recordemos que de todas formas no existe algo que implique cero riesgo.

Algunas preocupaciones iniciales acerca de los riesgos en los equipos utilizados para curado UV/EB son propias de la inexperiencia de los operadores. Diferentes diseños de lámparas UV y sistemas de curado EB instalados han demostrado ser seguros entre miles de otras instalaciones industriales. Solamente el mal uso o el no seguimiento de condiciones de seguridad puede causar problemas. Generalmente, muchas más preocupaciones surgen de los equipos en los que se instalan unidades UV/EB. La prevención a las dificultades se basa en contar con trabajadores efectivamente entrenados y que utilicen procedimientos correctos de manufactura.

La pura verdad es que cada vez más convertidores están utilizando la tecnología UV/EB con muy pocas complicaciones. Desde el principio de la tecnología UV/EB, la aplicación mas grande ha sido en empaque de alimentos. La tecnología UV/EB tiene muchos atributos que llevarán a su aceptación en el mercado de empaques para alimentos. Por ejemplo, la ausencia de solventes elimina la preocupación sobre la migración de solvente retenido y sabores y olores no deseados en el alimento. Adicionalmente, el proceso de polimerización de radical libre es un proceso aditivo, por lo tanto no existe la presencia de productos secundarios en la reacción.

Requerimientos legales
A medida que se ha difundido la tecnología de UV y EB, se han incrementado las preguntas acerca de su legalidad de uso en empaque de alimentos. Para la mayoría de las aplicaciones actuales no hay documentación al respecto, pero los usuarios finales están en lo cierto al intentar encontrar esta información.

Un sin número de artículos dentro del Título 21 del Código de Regulación Federal (CFR, por sus iniciales en inglés), partes 170-199, tratan el tema de materiales en contacto con alimentos. Debido a que ninguna sección específica trata individualmente con el uso de tintas, recubrimientos y adhesivos, es importante revisar todas las secciones. Las dos partes importantes del CFR que abarcan tintas, recubrimientos y adhesivos son el 21 CFR, parte 175 (aditivos indirectos en alimentos) y parte 176 (aditivos indirectos en alimentos para materiales de empaque).

Antes de avanzar en las regulaciones, es mejor entender primero unas pocas definiciones:

• Contacto directo: Cualquier material que esté en contacto directo con alimentos.
• Contacto indirecto: Cualquier material que se supone puede estar en contacto con alimentos, sin embargo no todo el tiempo en contacto directo.
• Contacto incidental: Materiales que no se espera entren en contacto con alimentos en su uso normal.

Las tintas y recubrimientos que son formulados enteramente con materiales listados en el GRAS (siglas en inglés de "Generalmente Considerados Seguros"), publicado por la FDA(Food and Drugs Administration), o aquellos materiales que han sido aceptados a través de una Petición de Aditivos para Alimentos, cumplen con la ley de alimentos y no se tendrán en cuenta en esta discusión.

La lista GRAS cubre materiales que han sido "apadrinados" dentro de la regulación o han mostrado ser aceptables para su uso como aditivos en alimentos. Mientras que la combinación de estos materiales permanezca como una mezcla física, sin causar reacciones químicas que cambien los materiales o creen un nuevo material, la FDA considera la mezcla segura para su uso.

La mayoría de las tintas y recubrimientos no se ajustan dentro la definición de "Contacto Directo" o "Contacto Indirecto". Las tintas y recubrimientos son usados en el exterior del empaque y se supone que no entren en contacto directo o se conviertan parte del alimento en uso normal, lo que las sitúa en la categoría de "Contacto Incidental". Debido a que las tintas convencionales han sido utilizadas en empaques por alimentos durante muchos años sin ningún problema, la mayoría de la gente asume que su uso es aceptable, lo que no necesariamente es cierto, aún cuando los problemas no sean evidentes. Para asegurar este cumplimiento se requieren procesos de control regulados.

Documentación sobre migración
Con el aumento del uso de la tecnología UV/EB, la gente está preguntando sobre certificaciones de estos productos en aplicaciones para alimentos. Para responder estas preguntas, se ha puesto especial atención en la prueba de migración, con la que se establece si materiales aplicados al exterior del empaque migrarán al interior del empaque contaminando el alimento.

La migración es a menudo descrita como el paso de materiales a través del sustrato en el tiempo. Esos materiales, sin embargo, pueden alcanzar el reverso del sustrato por transferencia directa durante el curado en un rollo embobinado, o por hojas colocadas en contacto derecho con reverso. En tintas y recubrimientos convencionales, los solventes son los seleccionados como los más probables culpables, pero también puede haber otros componentes problema. A través de los años, muchas aplicaciones de empaque han tomado ventaja del concepto funcional de barrera que ha sido aceptado por la FDA. De acuerdo a Keller y Heckman LLP´s (Doctores en Leyes) para el sitio Web de leyes para empaque, "Este concepto declara que si una sustancia no hace parte de la superficie del empaque en contacto con el alimento, y es separada del alimento por una barrera que previene la migración de la sustancia al alimento, entonces no se espera que la sustancia se vuelva un componente del alimento, y por lo tanto no es un aditivo de alimentos dentro del contexto estipulado por el Decreto de la FDA". Esta es la razón por la que la mayoría de las tintas y recubrimientos son utilizados en el mercado de empaque para alimentos. No se espera que las tintas y recubrimientos entren en contacto con los alimentos, y se espera que el material del empaque prevenga la migración de estos.

Mientras se amplía el uso de UV y EB en el mercado de empaques flexibles, el concepto de una barrera funcional ya no es viable, ya que muchas películas no satisfacen esta demanda crítica, la tecnología UV/EB puede ser utilizada, ya que cumple los requerimientos de la FDA.

Notificación de contacto con alimentos
Con la aparición del Decreto de Modernización de la Administración de Alimentos y Drogas (FDAMA por su sigla en inglés) en 1997, el método de tratamiento para los requerimientos con la FDA ha cambiado considerablemente. Antes de que se pasara el decreto, los materiales (si se esperaba fueran un aditivo en alimentos) debían estar en la lista de GRAS o haber sido aceptados en los artículos de Petición de Alimentos; presentados al nivel "de minimis" (Umbral de Regulación -- TOR); o ser presentados ante la FDA como una nueva Petición de Alimentos. La FDAMA de 1997 creó la revolución del sistema de Notificación de Contacto con Alimentos (FCN, por su sigla en inglés "Food Contact Notification"), que fue implementada años más tarde. La FDAMA no elimina el anterior GRAS, Petición de Alimentos o propuestas TOR, pero si una forma oportuna de informar a la FDA de una nueva aplicación y recibir una determinación del uso mas pertinente. Bajo esta ley, la FDA debe reconocer la comprobación de la FCN antes de 60 días, adoptando toda la información y datos proveídos, y responder antes de 120 días. Si la FDA no objeta el uso del material, entonces es aprobado como lo haya especificado la FCN. Los requerimientos para una FCN son similares a los requeridos para una Petición de Aditivos para Alimentos. La presentación de la FCN debe proporcionar a la FDA una descripción completa de los materiales de contacto con los alimentos. Esto incluye el nombre del material, fórmula molecular, estructura, Número de Registro de Servicio de Resumen Químico (CAS por su sigla en inglés), y métodos analíticos para identificación de materiales. El uso planeado y las condiciones bajo las cuales el material estará en contacto con alimentos deben ser revelados; además se deben proveer datos mostrando la cantidad que se espera que se vuelva parte del alimento. En este punto, la preparación de la FCN se complica un poco, ya que el presentador debe calcular ambos estimados, ingestión diaria (EDI) e ingestión acumulativa diaria (CEDI) de los materiales. El EDI es el promedio pesado de niveles de migración para la aplicación. El CEDI es la total exposición a la sustancia de todas las fuentes, no solamente de la aplicación especificada en la FCN. Dependiendo del valor EDI y CEDI, la FDA requiere distintas cantidades de datos toxicológicos que soporten el uso seguro sugerido tal como se describe:

• Para un CEDI inferior al nivel de 0.5 ppb, no se requieren datos, ya que es considerado como uno del nivel de minimis bajo el cual no se verán efectos nocivos. Para niveles por encima de 0.5 ppb pero inferiores a 50 ppb, la FDA requiere dos estudios de genotoxicidad. Si el nivel acumulativo está por encima de 50 ppb pero es inferior a 1 ppm, la FDA requiere un tercer estudio de genotoxicidad.
• Una vez el nivel del material excede el nivel de 1 ppm, la FDA requiere un estudio amplio y completo de toxicidad, y usualmente recomienda el uso de una Petición de Aditivos para Alimentos completa, en lugar de una FCN.

La parte final de la FCN es una asesoría ambiental (EA) del impacto de la producción, uso y eliminación del material. Este es un mandato por el Decreto de la Política Ambiental Nacional, la cual "requiere que cualquier agencia federal valore el impacto potencial ambiental por las acciones que se tomen".

Decisión paso a paso
El siguiente es un breve resumen de los pasos condicionales que necesitan los productores para satisfacer los requerimientos de la FDA. Deben proceder de acuerdo con las respuestas a las siguientes preguntas: Preguntas:

• ¿El material puede volverse parte del alimento?

1. Si no lo es, la FDA no está involucrada y la aplicación puede seguir.
2. Si lo es, entonces debe cumplir los requerimientos de la FDA.

• ¿Están los materiales cubiertos por el GRAS o previamente por una Petición de Aditivos para Alimentos?

1. Si están, entonces el uso está cubierto, mientras que la mezcla del material no genere alguna reacción química que produzca nuevos materiales.
2. Si no están, es necesario intentar conseguir la conformidad de la FDA.

• Vías hacia la conformidad de la FDA:

1. Petición de Aditivos de Alimentos.Umbral de Regulación - Nivel de minimis.
2. Notificación de Contacto con Alimentos (FCN).

La última opción, el camino de la FCN, es uno de los que más escogen los que presentan dado a la rapidez del proceso y los bajos costos. Recuerde que la propuesta FCN no garantiza que la FDA no rechace la notificación o requiera una Petición completa de Aditivos de Alimentos. Otro aspecto importante para cualquier aplicación de empaque para alimentos es la idoneidad de su uso. Aún si existen materiales que migran hacia el alimento y cumplen la normativa de la FDA, aún así no deben generar impacto en las medidas subjetivas con las que el producto alimenticio fue diseñado. Cualquier alteración de sabor, olor, textura, tiempo de vida en anaquel u otro atributo importante es inaceptable a pesar que cumplieran la normativa de la FDA.

El uso de tecnologías UV y EB deben satisfacer todos los requerimientos de la FDA, marca de fabricante, convertidor, empresa empacadora, distribuidor y consumidor con el fin de que sea una alternativa viable para otras tecnologías de tintas y recubrimientos.

El futuro del UV/EB es brillante
Aunque UV y EB pueden no cumplir con todas las necesidades listadas anteriormente, estas tecnologías continúan dando pasos importantes. Las opciones para UV/EB en la conversión son muchas. Existe actualmente un recubrimiento EB que cumple con la conformidad de la FDA para contacto directo con alimentos para una amplia gama de usos. Y más productos le seguirán. La organización RadTech ha ayudado a un grupo de proveedores, formuladores y convertidores de materiales UV y EB a formar un comité para lograr las normativas de la FDA en formulaciones UV y EB a través del programa FCN. Se espera que estas gestiones ayuden en la aceptación y crecimiento de UV/EB en aplicaciones para empaque de alimentos. Para más información o para ser miembro del comité, contacte RadTech (www.radtech.org).El futuro de las tecnologías UV/EB parece brillar. La disponibilidad de la FCN facilitará la aceptación en el mercado de empaques para alimentos y películas flexibles, por hacer más sencillo que los materiales formulados logren cumplir la normativa de la FDA que como era con los protocolos anteriores. Esto no quiere decir que se disminuya la calidad de los productos o el rigor de los requerimientos de la FDA.

Ya varios nuevos avances en la química han sido testigos del la conformidad de la FDA. Se desarrollarán nuevos materiales que impulsarán y facilitarán la conformidad de la FDA. Aunque es imposible predecir hacia donde irá la FDA, especialmente a la luz de varios problemas recientes con drogas aprobadas, por lo que la situación de regulación actual ayuda a las tecnologías UV y EB a ganar una aceptación dominante.