Examen a los empaques para productos farmacéuticos

**B2BIMGEMB**1** Nuevos empaques y métodos de envío de medicamentos que se venden sin prescripción médica, así como productos nutracéuticos y cosmético-farmacéuticos, están apareciendo en las estanterías de las droguerías minoristas y en los supermercados.

Un ejemplo reciente es el de los multivitamínicos y suplementos minerales Winnie the Pooh Nutri-Stix, de NatureSmart LCC. El cartón impreso contiene 30 sobres alargados rellenos de polvo. La idea es rasgar el colorido sobre por el extremo superior y vaciar el producto suave y directamente en la boca. Otro ejemplo: El expectorante en pastillas que se derriten en la boca, conocido como Junior Strength Mucinex, de Adams Respiratory Therapeutics. El cartón de Mucinex contiene 12 gránulos con sabor a chicle en un pequeño paquete plástico.

Los productos de Nature Smart y Adams ilustran cómo los empacadores inteligentes del mercado de la salud pueden capitalizar también en las creativas ideas utilizadas en los empaques al detal para alimentos y bebidas, y utilizar sus técnicas y estrategias más populares para vender.

Las barras comestibles representan otra técnica de comercialización que se está imponiendo en los productos nutricionales y en los remedios para los resfriados y la gripe. Entre las barras empacadas que llegaron al mercado primero estaban las Thera Flu para adultos, de Novartis Consumer Health, y las Triaminic Thin Strips para niños. El Orajel, de Del Pharmaceuticals, es un cartón de barras para aliviar el dolor de garganta para niños, que tiene gráficas de Scooby Doo, de Cartoon Network, y contiene 20 barritas sin azúcar, viene en empaques flexibles fáciles de abrir rasgándolas, y sus gráficos combinan con los del cartón exterior. Cuando se abre este empaque flexible, adentro se encuentra un contenedor plástico rígido que cabe en el bolsillo y que contiene las barras.

Empaques para parches y bombas
Otro método para administrar medicamentos, muy popular, lo representan los parches de alta tecnología, tales como el parche PassPort, desarrollado por Altea Therapeutics, una firma que se especializa en la comercialización de medicamentos y vacunas subcutáneos. El parche PassPort, de Altea, contiene un espacio de almacenamiento para el medicamento y utiliza la energía térmica para crear un canal de micro poros sobre la superficie de la piel.

Eric Tomlinson, presidente de Altea, tiene la visión de unos parches empacados dentro de una bolsa tejida hecha de foil metálico. Los parches de aguja también pueden empacarse en bolsas individuales hechas de un laminado de polietileno/aluminio, para evitar la permeación de oxígeno y la consecuente pérdida del medicamento.

El empaque secundario necesita proteger las agujas. Si una aguja pierde su filo, probablemente no pueda introducirse dentro de la piel. Los empaques podrían ser almacenados en cajas de plástico duro hechas de polietileno o polipropileno. En cuanto a las jeringas, el empaque debe proteger las agujas durante el transporte y también ayudar cuando éstas se tiren a la basura con el fin de evitar pinchazos accidentales.

El polvo de insulina inhalable Exubera, de Pfizer, es un dispositivo médico muy interesante que fue aprobado por la FDA a principios del año 2005. Exubera representa un avance para los diabéticos porque no requiere una inyección de insulina.

El dispositivo mecánico Exubera tiene tres subensamblajes: una base con una bomba mecánica, una cámara y una unidad para la liberación de la insulina. Los componentes están hechos de una variedad de materiales plásticos moldeados por inyección, incluidos el policarbonato, el estireno acrilonitrilo-butadieno, el nailon y el estireno acrilonitrilo.

Desafíos del empaque para productos biológicos
Entre los desarrollos más promisorios dentro de la comunidad de la salud se encuentran los productos biológicos y biofarmacéuticos. El sitio web del Centro de evaluación e investigación biológica de la FDA (CBER) describe “los productos biológicos, incluidos aquellos manufacturados por biotecnología”, como productos que “tienden a ser sensibles al calor y susceptibles a la contaminación microbiana. Por lo tanto, es necesario utilizar principios asépticos desde las etapas iniciales de su manufactura, lo cual contrasta con la mayoría de medicamentos convencionales”.

“Muchos productos biológicos y basados en tejidos tienen requerimientos muy exigentes para su almacenamiento y manipulación, los cuales son dictados por pruebas obligatorias de estabilidad”, dice Richard Azaroff, ingeniero de empaque para la compañía de biotecnología Genzyme, con sede en Cambridge, Massachusetts. “Estos requerimientos pueden resultar particularmente desafiantes cuando se tiene que enviar el producto a destinos remotos y cuando existe la necesidad de proteger el producto de la exposición a condiciones que le podrían reducir su potencia o efectividad”.

“Es necesario entender bien la cadena de distribución del producto, el material del que está hecho, su interacción potencial con los materiales del empaque, y la mecánica de cómo mantener a éste y al empaque estériles durante los procesos de empacado y llenado, así como comprender cabalmente cómo validar los equipos de llenado, los procedimientos de llenado, los procesos de embarque y docenas de otros procedimientos”, dice Azaroff.

Los productos biológicos sensibles, tales como las proteínas, los ácidos nucléicos, y las células no son lo suficientemente estables para soportar los rigores de la línea de empaque actual, así como la esterilización, y los procesos de distribución.

Michael Drues, Ph. D., y presidente de Ciencias Vasculares Grafton, con sede en Massachusetts, explica que colocar un producto biológico –una proteína, tal como el anticuerpo monoclonal, o un ácido nucléico, como un gen— dentro de un virus o una célula madre en, por ejemplo, un dispositivo médico es más difícil que agregar un medicamento a un catéter. Estos productos, sugiere, pueden requerir esterilizar primero el dispositivo y luego agregar el (los) producto(s) biológico(s) o el (los) medicamento(s) antes de empacarlo(s).

“Podría incluso no ser posible colocar con antelación ciertos productos biológicos dentro de los dispositivos”, dice Drues. “En lugar de eso, podrían ser aplicados dentro del dispositivo justo al momento de implantar el dispositivo dentro del paciente”.

Productos combinados
Para los fabricantes de productos combinados, ya sean éstos un dispositivo para aplicar una droga o un dispositivo médico, producto biológico/droga, instrumento médico/biológico, o una combinación de todos los tres, es importante trabajar con la Oficina de productos combinados de la FDA(www.fda.gov/oc/combination) para determinar el Modo de Acción Primario del Producto (PMOA, por su sigla en inglés).

El PMOA determina a cuáles centros de la FDA les corresponde la responsabilidad regulatoria primaria. El centro para la evaluación e investigación de drogas (CDER) es para medicamentos, el centro de evaluación e investigación de biológicos (CBER) es para productos biológicos, y el centro para dispositivos y salud radiológica (CDRH) es el encargado de regular los dispositivos médicos.

Los catéteres para diluir las drogas se encuentran entre los productos combinados más reconocidos del mercado. Más allá de los catéteres de metal y de los catéteres metálicos para la disolución de drogas, las compañías ahora desarrollan catéteres que se absorben dentro del cuerpo y que no tienen el componente de metal inserto en el paciente.

A finales de octubre pasado, los laboratorios Abbott revelaron noticias alentadoras relacionadas con los resultados iniciales de unas pruebas clínicas que involucraban un catéter bioabsorbible para la disolución de drogas, llamado Absorb, para el tratamiento de enfermedades en las arterias coronarias. El catéter está hecho de ácido poliláctico del cual Abbott dice lo siguiente en un comunicado de prensa: “Está diseñado para ser total y lentamente absorbido por la arteria coronaria”. El catéter está recubierto con una droga llamada everolimus que se envía dentro de la arteria, y lentamente se absorbe con el tiempo. La meta es dejar a su paso una arteria natural curada.

Inicialmente, Abbott respondió preguntas acerca de cómo los catéteres Absorb son empacados, pero luego declinó la iniciativa indicando que era demasiado pronto dentro del proceso divulgar estos detalles.

Medicina personalizada
Los avances en los productos combinados, biológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos continuarán atendiendo las condiciones de los tratamientos individuales del paciente, algo que se puede llamar medicina personalizada.

La medicina personalizada parece estar muy lejana; sin embargo, un comunicado de prensa publicado en el Pack Expo de Chicago a finales del año pasado indica que demorará menos tiempo de lo que se cree. Un comunicado de prensa del proveedor Maverick Enterprises Inc. (www.maverickinc.biz) cataloga los equipos Nutri-Pac de Maverick como “un sistema dispensador y de empaque personalizado para la industria de la salud y del bienestar”.

El comunicado de prensa dice que el sistema puede empacar 50 empaques personalizados por minuto, lo cual es probablemente demasiado lento comparado con los equipos para producir volumen, pero maneja hasta ocho diferentes tabletas por paquete. Puede imprimir información sobre el cliente, la tableta y la empresa en cada bolsa. “Es un centro completamente automático que combina las tabletas y los dispensadores, y que permite personalización individual de las tabletas dentro de las bolsas”, dice la literatura de la compañía.

La medicina personalizada y la combinación de productos son tan solo dos desarrollos que los fabricantes deben considerar, más allá de los desafíos de los productos en desarrollo e investigación para los pacientes, mientras que también se satisfacen a los socios capitalistas, se cumple con las regulaciones de los temas de validación que tienen impacto en los procedimientos de empaque, los equipos y los materiales. Tener en cuenta estos aspectos requiere tiempo e inversión financiera. Sin embargo, el Census Bureau de Estados Unidos, que proyecta que la población de ese país llegaría a la marca de los 3 mil millones el primero de enero del 2007, y con la generación de los ‘baby-boomers que está en la edad de requerir un mayor número de productos para la salud, estos desafíos también suministrarán abundantes oportunidades en materia de empaques. ¡Y ese es un pronóstico muy saludable!