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Abril de 2020

El envase primario ideal para medicamentos biológicos de estructuras complejas

Por Jayme Fagundes, Gerente de Producto para América del Sur de SCHOTT

Actualmente, los productos biológicos representan alrededor de dos tercios de los más de tres mil medicamentos en desarrollo por las compañías farmacéuticas internacionales.

La industria farmacéutica está presenciando una serie de tendencias que influyen en el desarrollo de envases farmacéuticos primarios. Una es el creciente mercado de productos biológicos y la segunda es la necesidad de facilitar el proceso de administración de medicamentos para los pacientes, lo que permite una auto-administración más conveniente.

Actualmente, los productos biológicos representan alrededor de dos tercios de los más de tres mil medicamentos en desarrollo por las compañías farmacéuticas internacionales. De hecho, estos nuevos tipos de medicamentos ofrecen opciones de tratamiento efectivas para varias enfermedades complejas, como el cáncer, por ejemplo. Al mismo tiempo, los productos biológicos se han tornado aún más complejos que sus antecesores. Su estructura molecular es más sensible, no solo a la temperatura y otras condiciones ambientales, sino también a Extraíbles y Lixiviables, que pueden liberarse a través de materiales de envases primarios y presentan un riesgo de interacción medicamentosa, disminuyendo la pureza y la eficacia terapéutica de un producto biológico. Como resultado, el desarrollo de contenedores farmacéuticos se ha convertido en un reto, ya que es necesario innovar para garantizar la estabilidad del medicamento a lo largo de su vida útil.

La segunda tendencia está relacionada principalmente con la comodidad del paciente y la mejora de su calidad de vida. En el pasado, los productos biológicos se administraban por vía intravenosa, en clínicas y hospitales, lo que obligaba al paciente que se desplazara a estos lugares cada vez que necesitaba una dosis del medicamento. Para mejorar su experiencia, han surgido en el mercado opciones de tratamiento en el hogar y auto-administración, lo que permite que el tratamiento ocurra de manera más independiente; en ese caso, los sistemas de inyección deben satisfacer las necesidades de los pacientes, asegurando una administración fácil y segura. De esta tendencia, surgieron dispositivos de auto-inyección que usan envases primarios pre-envasados con el medicamento inyectable que puede ser multidosis (carpules) o dosis única (jeringas y carpules), agregando precisión, menor riesgo de contaminación, mayor comodidad y adherencia al tratamiento.

En el segmento de medicamentos biológicos, se estima que del 10% al 15% de los productos son altamente sensibles a la silicona, una sustancia necesaria para lubricar el sistema de inyección y reducir la fuerza de inyección en la administración de medicamentos, sea con jeringas o carpules pre-envasados. En los casos en que la silicona puede interactuar e incluso degradar el medicamento, las compañías farmacéuticas necesitan jeringas más avanzadas listas para llenar, que no contengan silicona, pero con las mismas características de lubricación que la silicona proporciona.

En esta línea, el mercado ya cuenta con un sistema de jeringas de vidrio listas para envasar (PFS, en inglés), que eliminan por completo la necesidad de silicona o sustancias similares, garantizando las mismas características cuando sean administrados medicamentos biológicos complejos.


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