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Abril de 2018 Página 1 de 2

Diabetes: la lucha anunciada

La firma brasileña de biotecnología farmacéutica adoptó una solución de llenado llave en mano de Bosch Packaging Technology, para la producción de insulina.

La diabetes se ha convertido en una enfermedad muy extendida, el número de afectados no deja de crecer. Como consecuencia, cada día se necesitan más dosis de insulina. Biomm S.A., la primera empresa emergente de biotecnología farmacéutica de Brasil, quiere facilitarles a los pacientes de toda la región un mejor y más rápido acceso a medicamentos que pueden salvar vidas y aumentar la calidad de vida de miles. Por ese motivo, la empresa emergente ha creado un centro de producción totalmente nuevo en Nova Lima, que debe iniciar su producción a finales de 2018. Para la instalación de dos líneas de insulina completas, Biomm se decidió por Bosch Packaging Technology. Las dos empresas han conseguido implementar un proyecto llave en mano completo en un marco de tiempo bastante ajustado.

Biomm S.A. es la primera empresa de biotecnología farmacéutica brasileña y la única de su categoría que cotiza en la bolsa brasileña B3B. La empresa tiene varios derechos en más de 20 países para la producción de proteínas humanas recombinantes. Entre otras cosas, Biomm Brasil es precursora en la fabricación de insulina humana. La empresa, fundada en 2001 como primera empresa emergente de biotecnología, ya ha recorrido un largo camino y tiene previsto ampliar su cartera de productos en los próximos años con otros medicamentos biológicos. Para la fabricación de insulina humana y análogos de insulina para el mercado brasileño, Biomm ha construido un nuevo centro de producción con dos líneas de producción y llenado.

La introducción rápida en el mercado tiene la máxima prioridad

Como sede para el proyecto de nueva construcción, se eligió la localidad brasileña de Nova Lima, en la región Gran Belo Horizonte, debido a sus buenas infraestructuras regionales. "Para nosotros como empresa emergente, el lanzamiento comercial rápido de nuestros productos tiene naturalmente la máxima prioridad", afirma Francisco Freitas, director gerente de Biomm. Después de la calificación y aprobación del nuevo centro por parte de las autoridades brasileñas, este entrará en funcionamiento en 2018. "Los requerimientos legales exigen un proyecto resistente y muy fiable. Para poder penetrar en un mercado altamente competitivo, debemos trabajar con las tecnologías más innovadoras", explica Freitas. Por ese motivo, Biomm necesitaba un socio con larga experiencia, que ofreciese todo desde una misma fuente.

"En línea con nuestros objetivos regulatorios, cualitativos y económicos, buscábamos una línea de producción automatizada, realizada a medida y altamente confiable para soluciones de inyección", describe Freitas acerca del alcance del proyecto. "Bosch Packaging Technology tiene una gran experiencia comercial y una excelente reputación. Pero lo más importante era que ofrecían la mejor solución para la producción total: con los menores riesgos de interfaz, menos necesidad de formación de personal, menores costes de repuestos y un enfoque de servicio integral".

Todas las disciplinas bajo un mismo techo

Detrás de los equipos de Biomm y Bosch hay tres años de intenso trabajo, que han podido concluir con mucho éxito. Biomm está ahora bien equipada para fabricar soluciones y suspensiones líquidas en viales y carpules. Para la construcción y la implementación de la línea de producción han participado varios departamentos y sedes de Bosch. El hecho de que un solo director de proyecto asumiera la responsabilidad de todo el encargo ha permitido combinar todas las disciplinas bajo un mismo techo. La implementación ha podido realizarse así desde el principio sin ningún tipo de fricción. «La coordinación de proyecto completa junto con la experiencia de Bosch y la comprensión de nuestras necesidades específicas de productos han sido la clave del éxito», subraya Freitas.

La solución confeccionada a medida está perfectamente adaptada a las necesidades de Biomm. Bosch no solo suministró las distintas máquinas para las dos líneas individuales de viales y carpules, sino que también aseguró que las interfaces entre el sistema de medios ultrapuros, las dos instalaciones de formulación y las líneas de llenado garantizasen procesos perfectos. Además, Bosch también se encargó de la instalación y colocación de tuberías realizadas por los compañeros de Bosch en Brasil.

Desde la preparación hasta el Fill & Finish

Una planta generadora asegura la producción de agua pura (PW), que posteriormente se destila en un sistema de destilación de varias etapas hasta convertirse en agua para inyección (WFI). Además de los sistemas de almacenamiento de PW y WFI, hay otros componentes para la distribución que provienen de la sucursal de Bosch «Pharmatec» de Dresden, entre ellos un generador de vapor puro, módulos SIP (Sterilization in Place) /CIP (Cleaning in Place) y otros dos sistemas de preparación para viales y carpules.


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