Cómo reducir el riesgo de migración en beneficio de la seguridad de los empaques de alimentos

**B2BIMGEMB**1**Los propietarios de marcas demandan hoy empaques atractivos en los estantes, que ofrezcan una mejor comunicación, sean reciclables y sostenibles, extiendan la vida útil de los productos, resulten livianos, sirvan a veces como recipientes para la preparación de los productos que contienen, e incluso, en algunos casos, se calienten a sí mismos.

Todos estos atributos deben integrarse a un costo razonable frente a las alternativas que ofrece un mercado cada vez más competido. Al mismo tiempo, el panorama de las regulaciones hace que los empaques sean más seguros, pero les dificulta a los fabricantes cumplir con todas las exigencias impuestas.

En los últimos 10 años, sobre todo en Europa, se ha presentado un creciente número de alertas sobre migraciones en empaques de alimentos, evidenciadas por retiros de varios productos en los estantes de los supermercados. Estas alertas han dado lugar a un escrutinio creciente en cuanto al diseño y la producción de empaques compatibles con los alimentos.

Las regulaciones y restricciones cada vez más estrictas en Europa imponen a los impresores y convertidores de empaques flexibles, como nunca antes, un desafío para asegurar el cumplimiento de los requisitos con los propietarios de las marcas, de una manera que impida que los materiales del empaque migren hacia los alimentos.

Qué es la migración
La migración desde el empaque de alimentos se refiere a la transferencia de sustancias indeseadas de los empaques a los productos. Estos cambios no siempre se detectan mediante pruebas de olor o sabor y, por lo general, se identifican a través de análisis químicos. Las sustancias que migran pueden provenir de distintas fuentes, incluidos los sustratos del empaque, las tintas, los recubrimientos, los adhesivos, la propia prensa o el entorno de almacenamiento de las materias primas, el trabajo en progreso o el empaque impreso terminado.

Por lo tanto, resulta esencial el uso de un diseño adecuado y la aplicación de buenas prácticas de fabricación de los empaques para reducir el riesgo de una migración no deseada de sus componentes.

En Europa, los empaques destinados a entrar en contacto con los alimentos deben cumplir los requisitos de la Norma (CE) No. 1935/2004 de la Unión Europea. El principio fundamental de esta legislación exige que los empaques de alimentos no transfieran materiales a los productos empacados ​​en cantidades que den lugar a un cambio en la naturaleza, sustancia o calidad de los alimentos, y que los convierta en perjudiciales para la salud. Además, los productores deben operar con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tal como las define la Norma (CE) No. 2023/2006 de la Unión Europea.

Más recientemente, las autoridades suizas han introducido una “ordenanza”, que describe específicamente las materias primas que pueden ser utilizadas en las tintas para empaques de alimentos. Eventualmente, cada sustancia relacionada tendrá un límite de migración específico (LME), que servirá de referencia para los demás participantes en los procesos de fabricación del empaque.

Aunque técnicamente esta ordenanza solo afecta a las tintas y los empaques en Suiza, sus efectos se han sentido con fuerza en toda Europa y más allá. De hecho, muchos clientes y propietarios de marcas por fuera de Suiza esperan que las tintas y recubrimientos cumplan con estos requisitos.

A principios de 2011 las autoridades alemanas declararon la intención de establecer su propia ordenanza nacional para las tintas usadas en empaques de alimentos. Se prevé que estos dos conjuntos de normas conformen en el futuro próximo la base formal de la legislación para toda Europa.

Funciones y responsabilidades
De acuerdo con la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (UK Food Standards Agency), “el diseñador del empaque, el fabricante y el productor de alimentos que distribuye los bienes son responsables de garantizar que se cumplan los requisitos de las normas y de asegurar la selección apropiada de los materiales para el uso final previsto de los empaques”.

La razón de esta delimitación es que el fabricante de las tintas no controla la selección de tintas y recubrimientos de cada especificación de impresión, así como tampoco la producción en la prensa ni las condiciones ambientales.

El hecho de imprimir con tintas y recubrimientos de baja migración no garantiza por sí solo que los empaques cumplan la normatividad; es necesario también adoptar protocolos apropiados de buena manufactura en la impresión. Se recomienda mucho que la industria acate todas las normas y regulaciones para los empaques de alimentos y que utilice solo tintas y otros consumibles adecuadamente seleccionados.

Opciones y necesidades
La impresión de empaques de alimentos que cumplan las normas se considera a menudo como un campo minado por complejas decisiones legislativas; sin embargo, las decisiones que deben tomar el propietario de la marca, que define la impresión, y el convertidor, son sencillas. En la fase inicial del concepto de diseño del empaque debe hacerse una evaluación del riesgo, en la que participen el diseñador y el propietario de la marca.

Si se anticipa un riesgo de migración, deben entonces practicarse pruebas al empaque para determinar su desempeño y tomar las medidas necesarias para reducir el riesgo, o utilizar tintas y recubrimientos de baja migración para evitar cualquier preocupación, a saber:

• Si se elige la ruta de las pruebas, y se evidencia que el sustrato tiene un desempeño adecuado de barrera, el diseñador dispone entonces de la opción de utilizar tintas y recubrimientos estándar o soluciones de migración “intermedia”.
• Si se encuentra una migración inaceptable, será necesario diseñar una barrera funcional o absoluta a la migración o utilizar tintas y recubrimientos de baja migración.

El factor económico de las opciones que un impresor necesita considerar en lo referente a la migración plantea otro reto importante. Sopesar la ruta más rentable puede ser una tarea compleja, pero la conclusión es que toda la cadena de suministro de los empaques, desde el propietario de la marca hasta quien realiza el llenado, debe trabajar sincronizadamente para entregarle al consumidor un empaque seguro.

En general, los impresores y convertidores son expertos en la selección de procedimientos apropiados y acordes con las buenas prácticas de fabricación en la producción de empaques para alimentos. Esta experiencia se traduce en una alta reputación de la industria como fabricante de empaques seguros y de alta calidad para productos alimenticios.

Supuestos en Estados Unidos
En Estados Unidos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene regulaciones con respecto a diversos componentes de los empaques para alimentos; sin embargo, la diferencia fundamental entre Norteamérica y Europa es que la industria se autorregula de acuerdo con las directrices contenidas en el Código de Regulaciones Federales (CFR). El convertidor tiene en sus manos la decisión de asegurar que el empaque terminado cumpla con las directrices de la FDA para el uso previsto.

Las directrices de la FDA clasifican las tintas y los recubrimientos como de contacto directo (que se espera entren en contacto con el producto alimenticio), de contacto indirecto (que se espera entren en contacto con el producto alimenticio en condiciones de uso normal), y de contacto incidental (que no se espera entren en contacto con el producto alimenticio en condiciones de uso normal).

La mayor parte de los empaques impresos se utiliza en el marco de la definición de “contacto incidental” o donde hay una barrera. Para gran parte de la industria, se asume que el sustrato es una barrera y esto se ha considerado como un supuesto correcto debido a que no han surgido problemas en los últimos años.

La verdad es que muy poca gente comprueba que esto sea cierto. Incluso con un sustrato que constituya una barrera efectiva, puede presentarse una transferencia de materiales hacia el reverso durante el proceso de fabricación, cuando los empaques en rollo se rebobinan o cuando se apilan los pliegos impresos.

En este momento, las opciones parecen estar uniéndose en algunas pautas generales europeas, compatibles con las directrices de la FDA en Estados Unidos. El enfoque general sostiene que, si el empaque y los materiales generan una migración al producto, con una contaminación inferior a 10 partes por cada mil millones (ppb en inglés), el nivel es “aceptable”, siempre y cuando no sea tóxico.

En todo caso, si el material altera notablemente el alimento, no será apto para su uso, incluso con estos niveles bajos. Para alcanzar este nivel, es necesario utilizar materiales de baja migración. Existe un nivel desde 10 ppb hasta 50 ppb, donde la preocupación por la migración es aceptable si existen datos toxicológicos adecuados que respalden esa conclusión. Como ya se dijo, el material debe ser apto para su uso y no alterar el producto alimenticio.

En el nivel de migración de 50 ppb, debería existir o practicarse una evaluación toxicológica que valide el uso. En Estados Unidos esto requeriría consultar a la FDA acerca del uso particular mediante la solicitud de un aditivo para alimentos o a través de una notificación de contacto con alimentos (FCN en inglés). Esto se aplica igualmente a cualquier tinta, recubrimiento o adhesivo utilizado en los empaques y no es específico para algún tipo de química o proceso de impresión.

La forma más sencilla de considerar este tema es hacer un diagrama de decisiones durante la etapa de diseño del empaque. La primera pregunta sería: “¿Este empaque se utilizará en una aplicación de alimentos o en una que no se relaciona con alimentos?”. Si es para un uso distinto a alimentos o para una aplicación no sensible, será aceptable cualquier tinta/revestimiento/adhesivo que cumpla los requisitos de desempeño. Si se trata de un empaque para alimentos o una aplicación sensible, la pregunta sería: “¿Es un empaque primario o exterior?”.

El empaque primario, por lo general, requiere productos de baja migración para garantizar que no genere un problema. Si se trata de un empaque exterior y existe una barrera efectiva (para la química en cuestión), entonces pueden emplearse materiales estándar. Si no hay una barrera, se recomienda el uso de tintas de baja migración que ofrezcan el menor riesgo posible. Se pueden utilizar tintas que no sean de baja migración, pero es altamente recomendable que se implementen las pruebas apropiadas para garantizar que el uso no comprometa la integridad del empaque.