Cómo mejorar la eficiencia en I+D y operaciones en la industria farmacéutica

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Multisorb Technologies ofrece a través de su programa Calculations through Operations® un enfoque consultivo para reducir el tiempo requerido para que los productos farmacéuticos lleguen al mercado. El programa le ayuda a la compañía farmacéutica con la difícil responsabilidad de elegir el absorbente más benéfico, una cantidad optimizada de este, y la plataforma más eficiente, así como la colocación de absorbente en el envase del producto, cuando sea necesario.

Las compañías farmacéuticas están experimentando numerosos desafíos económicos que tienen un efecto directo sobre sus presupuestos de investigación y desarrollo (I+D). Ante el creciente número de nuevas leyes y reglamentos gubernamentales relativos a la industria, que se están aplicando tanto en Estados Unidos como en el mundo entero, muchas empresas enfrentan importantes retos de tipo económico en la más amplia de las escalas.

Uno de los cambios más impactantes proviene de los límites y techos de precios que se están aplicando para medicamentos farmacéuticos seleccionados. Tal fue el caso en julio de 2014, cuando la Autoridad Nacional de Precios de Productos Farmacéuticos de la India (PNAA) agregó 108 medicamentos esenciales adicionales a la lista de precios limitados, en un esfuerzo para asegurar que fueran asequibles para los usuarios.

Sin embargo, esta regulación  reciente del PNAA no es aislada. Fue emitida luego de una decisión tomada en 2012 por la Asociación Farmacéutica  de Salud de Irlanda (IPHA) para establecer reducciones de precios provisionales a medicamentos sin protección de patentes, que van desde una disminución del 20-30%, mientras que límites similares han sido autorizados por países como Brasil, donde los productos farmacéuticos son los únicos que cuentan actualmente con controles de precios. En marzo de 2013, la Cámara de Regulación del Mercado de Productos Farmacéuticos de Brasil (ANVISA-CMED) determinó sus propios reglamentos basados ​​en porcentajes de los precios.

Con un precedente establecido muchos países, incluyendo Estados Unidos, han avanzado hacia sanciones similares, si no más reguladas. En Estados Unidos, la aplicación de la Ley de Asistencia Asequible incluye normas que reflejan las técnicas de limitación de precios antes mencionadas implementadas ya en todo el mundo. Aplicando el sentido económico básico, parece que ante estas sanciones la industria farmacéutica verá cambios a corto y largo plazo con respecto a las ventas e inversiones. Aunque se espera que la cantidad global de ventas aumente debido a la disminución de los precios y a una mayor accesibilidad del consumidor a los productos, la reducción de los precios afectará negativamente los márgenes de beneficios reales, en el largo plazo.

Un estudio reciente realizado por Global Data proyecta que los descuentos de precios asociados con la Ley de Asistencia Asequible y Medicare en Estados Unidos le costarán a la industria farmacéutica  5 mil millones de dólares, mientras que la reducción de impuestos se prevé que superará los 30 mil millones dólares para el año 20211. Si tendencias como esta continúan, la cultura de la industria farmacéutica se verá obligada a cambiar; parece que el techo una vez casi ilimitado para el gasto farmacéutico se verá ahora obligado a ajustarse respectivamente.

Los cambios posteriores necesarios en el presupuesto de una empresa farmacéutica probablemente tengan un impacto en el presupuesto de I+D. De acuerdo con un estudio reciente de Forbes, una empresa farmacéutica puede llegar a pagar un promedio de 350 millones de dólares en I+D por cada droga, debido a que “a 95% de los medicamentos se les prueba (fallan) para ser eficaces y seguros”2. Para las principales compañías farmacéuticas este impacto es aún más grave, ya que muchas promedian casi 5 mil millones de dólares solamente en gastos de I+D al año3. Los costos de la inversión en I+D farmacéutica han crecido tan increíblemente que “el número de medicamentos en que se invierte por miles de millones de dólares en I+D se ha reducido a la mitad cada 9 años”4. Incluso teniendo en cuenta el ajuste por inflación general, esta tendencia es asombrosamente alta.

Esto es aún más preciso cuando se desarrollan medicamentos innovadores en lugar de medicamentos modificados incrementalmente, en los que un medicamento innovador puede esperar recibir un promedio de casi 800 millones de dólares en gastos y tardar casi 12 años en desarrollarse por completo5. Estos medicamentos innovadores han experimentado mayores tasas anuales de crecimiento en gastos debido a un cambio de foco de las enfermedades agudas a las crónicas y a una mayor disposición a probar drogas de mayor riesgo6. Con una inversión en tiempo y capital tan grande como está para cada medicamento, cualquier error resultante en un intento por frenar los costos (es decir, una incapacidad para desarrollar medicamentos innovadores) resultaría mucho más devastador para el éxito a largo plazo.

Por lo tanto, es fundamental no solo ajustar el gasto en I+D con el fin de cumplir los límites de precios actuales o esperados, sino también encontrar la manera en que estos recortes puedan frenarse más eficientemente sin alterar negativamente el desarrollo innovador.

Aumento de las eficiencias en I+D
Existen varios métodos para que una empresa farmacéutica reduzca los costos de investigación y desarrollo. A menudo este tipo de recortes (por ejemplo, reducir el personal, recortar la inversión de capital a largo plazo, o poner límites a las pruebas de la investigación) podrían hacer que el proceso de invención se estanque, o dar lugar a una escasez de visión a largo plazo. En lugar de recortar estos recursos, una aplicación de economía básica combinada con el sentido común sea quizás la solución más eficaz: reducir el tiempo necesario para el desarrollo y la producción.

Al reducir el tiempo que el medicamento tarda en conseguir la estabilidad y la aprobación de seguridad del gobierno, sin afectar negativamente su calidad, producción, o función, puede reducirse significativamente el gasto general. Como lo demuestra la economía básica, un producto, sin importar el grado de eficacia, solo puede ser beneficioso para el fabricante si es capaz de generar ingresos rentables. Por lo tanto, mientras más rápido se apruebe el medicamento y se encuentre listo para la venta, más rápido logrará obtener ingresos y justificar las enormes inversiones que ya se han hecho. Acortar el tiempo de espera para que un producto entre en el mercado acelerará las ganancias futuras.

Esta reducción en el tiempo de desarrollo es doblemente beneficiosa. Aunque permitir que los ingresos se obtengan más pronto es beneficioso para el fabricante, el mayor beneficio está en la cantidad de tiempo y capital ahorrados al acortar el proceso de desarrollo. Simplemente, con la optimización de su programa de producción a largo plazo las compañías farmacéuticas ganarán al mismo tiempo ingresos y eliminarán los posibles gastos. En el sentido más básico, el viejo adagio de negocios, “el tiempo es oro” nunca fue más preciso.

La clave para minimizar el tiempo requerido para la producción es encontrar el paso donde mejor pueda optimizarse el tiempo. Suprimir los pasos ineficientes dentro de la industria farmacéutica es casi imposible debido a la naturaleza particularmente difícil e impredecible del desarrollo de los medicamentos. Ante la ausencia de un proceso lineal en el desarrollo, la reducción del tiempo dedicado a la investigación física o al desarrollo de medicamentos no puede gestionarse con eficacia.

Debido a que la tarea de crear medicamentos innovadores no sigue los mismos patrones de éxito en el desarrollo, ningún paso puede ser optimizado hasta el punto de la eficiencia completa sin que se presenten de nuevo retrocesos creativos o cualitativos. Sin embargo, incluso con estos cronogramas variados de desarrollo, todas las drogas farmacéuticas comparten necesidades comunes relacionadas con las pruebas de estabilidad antes de su aprobación para el mercado. Aquí es donde puede ser más eficaz la optimización del tiempo. De acuerdo con las directrices publicadas por las autoridades reguladoras, todos los medicamentos deben pasar por estudios de estabilidad formales para demostrar que mantendrán sus características físicas y químicas a lo largo de un marco de tiempo específico (fecha de caducidad),  para garantizar así su calidad, seguridad y eficacia7.

Resolución eficiente de problemas de estabilidad
Un aspecto importante de la prueba de estabilidad es asegurar que la humedad y/o el oxígeno no alteren negativamente las características físicas o químicas del medicamento, y, por ende, su eficacia a lo largo de su vida útil. La protección ante la degradación producida por el oxígeno o la humedad se brinda mejor con la presencia de un material absorbente dentro del empaque de los medicamentos. En el pasado se hacían cálculos básicos para determinar el tipo de absorbente y la cantidad necesaria para mantener la estabilidad del medicamento, y este se sometía a estudios forzados de degradación por humedad y oxígeno, que esencialmente consistían en un sistema informado de “ensayo y error” para determinar la selección del absorbente más apropiado.

Multisorb Technologies ofrece a través de su programa Calculations through Operations® un enfoque consultivo para reducir el tiempo requerido para que los productos farmacéuticos lleguen al mercado. El programa le ayuda a la compañía farmacéutica con la difícil responsabilidad de elegir el absorbente más benéfico, una cantidad optimizada de este, y la plataforma más eficiente, así como la colocación de absorbente en el envase del producto cuando sea necesario. El programa Calculations through Operations® reemplaza este método de ensayo y error y, en su lugar, implementa el modelado seudo-empírico SimulSorb y SimulOx de Multisorb para determinar matemáticamente el material absorbente adecuado para cada producto.

El modelado de SimulSorb predice las condiciones de humedad del medicamento y del espacio en la parte superior del envase, considerando el peso del medicamento tal como viene envasado, las dimensiones de empaque, las tasas de penetración de la humedad en los materiales de empaque, y la humedad libre del producto farmacéutico. El modelado se basa en la integración del equilibrio de la humedad relativa interna y externa, el tiempo y los isotermos humedad de adsorción/desorción de la humedad del producto,y el absorbente para determinar una solución de sorbente optimizada.

El modelado SimulOx considera igualmente las fuentes de oxígeno en el volumen del espacio superior inicial y la permeación en el empaque con el tiempo. El modelo matemático incorpora la tasa de transmisión de oxígeno de los materiales de empaque, el área de superficie y el espesor de las paredes del empaque, el espacio de cabeza y la cinética de adsorción del absorbente de oxígeno, creando una imagen completa del entorno interno de oxígeno. Esto permite que los formuladores de los medicamentos y los ingenieros de empaque evalúen los efectos de la selección del envase y proporciona una vía para la formulación de un absorbente de oxígeno optimizado.

El beneficio general que esta modelación proporciona es su capacidad para reducir una parte clave de tiempo en el proceso largo y costoso de desarrollar productos farmacéuticos. Esto se logra mediante la eliminación de la tarea a menudo tediosa y riesgosa  de seleccionar el absorbente mediante la técnica de prueba y error.Multisorb sigue el concepto de gestión optimizada de la cadena de suministro, mediante el cual ofrece a sus clientes, a través del Calculations through Operations, información clave para la elección de los absorbentes óptimos, con el objetivo común de que el producto farmacéutico llegue al mercado lo más rápidamente posible. La capacidad de Multisorb para proporcionar esta tecnología durante el proceso de fabricación de un producto farmacéutico ha demostrado poder eliminar de 6 a 12 meses de tiempo de desarrollo proyectado, que normalmente se desperdicia debido únicamente a la selección del sorbente mediante ensayo y error. Este tiempo puede ser reinvertido en el desarrollo de un nuevo medicamento, mientras que el medicamento ya aprobado finalmente puede entrar en el mercado.

Mejoramiento de la eficacia operativa
Más allá de la selección del sorbente, el programa Calculations through Operations puede proporcionar ahorro y eficiencia adicionales dentro de las operaciones de empacado, cuando un paquete de sorbente suministrado por Multisorb se acompaña con su correspondiente dispensador, creando de esta manera un sistema eficaz. Puede lograrse aumento de la eficiencia porque los paquetes y el dispensador están diseñados específicamente para trabajar juntos. Los sistemas de Multisorb alcanzan un porcentaje mayor a 99,997% (cerca de Six Sigma) en confiabilidad y precisión. Cuando se utilizan paquetes de sorbentes y máquinas de dispensación que no son compatibles, la línea de envasado puede enfrentar costosos cuellos de botella causados ​​por la incompatibilidad de los dos elementos, lo que obliga a los ingenieros de empaque a determinar si el problema es con el empaque o con el dispensador.

Para obtener ahorros adicionales de costos, cada dispensador está disponible con un sistema de purga con aire seco o gas inerte a través del punto de dispensación, que protege el sorbente durante las operaciones de envasado y garantiza la disponibilidad de una capacidad plena en el momento de la inserción. Esto permite que la línea pueda detenerse sin temor a la generación de residuos que se producen con exposición del sorbente a la atmósfera.

Con el enfoque de un proveedor único del sistema, los fabricantes experimentarán menos tiempo de inactividad, mayor eficiencia y menos desperdicios, que finalmente se traducen en un costo total de propiedad más bajo para la dispensación del sorbente.

Incluso con las limitaciones impuestas a los gastos en I+D por las nuevas limitaciones de precios de los productos farmacéuticos, el tiempo, los gastos de desarrollo se pueden optimizar mediante la eliminación de la tediosa tarea de selección absorbente apropiado, y se pueden lograr mayores ahorros a través del uso de un sistema integrado de paquetes y de dispensador.

1Obamacare Will Bring Drug Industry $35 Billion In Profits
2The Cost Of Creating A New Drug Now $5 Billion, Pushing Big Pharma To Change
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4Big pharma in focus this morning as AstraZeneca and GSK grab the headlines
   What does a new drug cost? Part II: The productivity problem
5 2, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, A CBO Study, Octubre 2006
6 2, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, A CBO Study, Octubre 2006
7Essential Medicines and Health Products Information Portal

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